2. fázisú vizsgálat a C16G2 lakk és csík mikrobiológiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére serdülők és felnőttek körében (C3J17-206-00)
2. fázis, nyílt és egy-vak vizsgálat a serdülők és felnőttek fogászati alanyainak többszörös dózisban alkalmazott C16G2 lakk és csík mikrobiológiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
Nyílt és egyszeresen vak, 2. fázisú vizsgálat a szájüregi mikrobiológiának, a többszörös C16G2 lakk és csíkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12-75 éves férfi és női fogászati alanyokon. A vizsgálat a C16G2 Lakk és/vagy C16G2 Strip több vizsgálati gyógyszer beadását fogja összehasonlítani három vizsgálati karban.
Az 1. vizsgálati karba nyolc alanyt nyitottak be, és napi adag C16G2 lakkot kapnak 3 napon keresztül, majd 14 adag C16G2 csíkot 7 napon keresztül. A három C16G2 lakk felvitelét követően minden alany 7 napon át kap C16G2 Strip adagolást délelőtt és délután, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 2 hónapig mikrobiológiai vizsgálatokat végeznek.
A 2. vizsgálati kar 12 alanyt vesz fel egyszeri vak módszerrel. Az alanyok négy C16G2 lakk vagy placebo alkalmazást kapnak 7 napon keresztül, majd 3 további heti lakkozást. Az alanyokat az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hónapig mikrobiológiai szempontból követik. A kezelés elosztása 1:1 lesz (6 alany kap C16G2 lakkot, 6 alany placebót kap).
A 3. vizsgálati ág az összes mikrobiológiai adat szponzor általi áttekintése alapján indul a 2. vizsgálati kar utolsó vizsgálati gyógyszerbeadása után két hétig. Ha elindítják, a 3. vizsgálati ág 6 alanyt vesz fel nyílt elrendezésben. Az alanyok napi egyszeri adag C16G2 lakkot kapnak 10 napon keresztül, összesen 10 adagot, és mikrobiológiai vizsgálatokat végeznek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 2 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt és egyszeresen vak, 2. fázisú vizsgálat a szájüregi mikrobiológiának, a többszörös C16G2 lakk és csíkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12-75 éves férfi és női fogászati alanyokon.
A vizsgálat három vizsgálati karban 13,6 milligramm (mg) C16G2 lakk és 9,2 mg C16G2 csík több vizsgálati gyógyszer beadását fogja összehasonlítani. A vizsgálati gyógyszer adagolása előtt a jogosult alanyok professzionális fogászati profilaxisban részesülnek a -7. és -2. nap között.
Az 1. vizsgálati karba nyolc alanyt nyitottak be, és napi adag C16G2 lakkot kapnak 3 napon keresztül, majd 14 adag C16G2 csíkot 7 napon keresztül. A C16G2 lakkot egy kis ecsettel kell felvinni, amelyet általában a foglakk beadásánál használnak. A három C16G2 Lakk alkalmazást követően minden alany 7 napos délelőtti és délutáni adagolást kap a C16G2 csíkkal. Az S. mutans szuppresszió tartósságának értékelése érdekében a vizsgálati alanyokat az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hónapig mikrobiológiai szempontból követik.
A 2. vizsgálati kar 12 alanyt vesz fel egyszeri vak módszerrel. Az alanyok négy C16G2 lakkot vagy placebót kapnak 7 napon keresztül (0., 2., 5. és 7. nap), majd 3 további heti lakkozást. A kezelés elosztása 1:1 lesz (6 alany kap C16G2 lakkot, 6 alany placebót kap). Az S. mutans szuppresszió tartósságának értékelése érdekében a vizsgálati alanyokat az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hónapig mikrobiológiai szempontból követik.
A 3. vizsgálati ág a szponzor által az összes mikrobiológiai adat áttekintése alapján indul a 2. vizsgálati kar utolsó vizsgálati gyógyszerbeadása után két hétig.
Ha kezdeményezik, a 3. vizsgálati kar 6 alanyt vesz fel nyílt elrendezésben. Az alanyok napi egyszeri adag C16G2 lakkot kapnak 10 napon keresztül, összesen 10 adagot. Az S. mutans szuppresszió tartósságának értékelése érdekében a vizsgálati alanyokat az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hónapig mikrobiológiai szempontból követik.
Az 1. vizsgálati ágban a klinikai látogatások magukban foglalják az 1. látogatást (szűrés/-30-tól -1. nap), a 2. látogatást (profilaxis/-7-től -2. napig), a jogosultság megerősítését, a kiindulási állapotot és az első C16G2 lakk adagolását a 3. vizitnél, 4. és 5. vizit (C16G2 lakkkezelés), 6–19. látogatás (AM és PM C16G2 csík adminisztráció), 20. és 21. utóellenőrző látogatás (biztonság és mikrobiológia) és 22–24. utóellenőrző látogatás (csak mikrobiológia).
A 2. vizsgálati karban a klinikai látogatások magukban foglalják az 1. látogatást (szűrés/-30-tól -1. nap), a 2. látogatást (profilaxis/-7-től -2. napig), a jogosultság megerősítését, a kiindulási állapotot és az első C16G2 lakk vagy placebo adagolást a 3. viziten, 4. vizit -9 (C16G2 lakk vagy placebo beadása), 10. és 11. utóellenőrzés (biztonsági és mikrobiológia) és 12-14. utóellenőrző látogatás (csak mikrobiológia).
A 3. vizsgálati karban a klinikai látogatások magukban foglalják az 1. klinikai látogatást (szűrés/nap -30-tól -1-ig), a 2. látogatást (profilaxis/-7-től -2-ig), a jogosultság megerősítését, a kiindulási állapotot és az első C16G2 lakk adagolását a 3. vizitnél, a 4-es látogatásokat. 12. (C16G2 lakkkezelés), 13. és 14. utóellenőrző látogatások (Biztonság és mikrobiológia) és 15-17. utóellenőrző látogatások (csak mikrobiológia).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 12-75 éves korig
- A felnőtt alanyok írásos, tájékozott beleegyezést adnak, a serdülő alanyok pedig adott esetben írásos vagy szóbeli hozzájárulást adnak, a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) pedig írásos beleegyezést adnak.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének használatába a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig: hormonális (orális, implantációs vagy injekciós) a szűrés előtt >30 nappal megkezdett; gát (óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel); méhen belüli eszköz (IUD). Az elfogadható fogamzásgátlási lehetőségek közé tartozhat az absztinencia, a kapcsolat azonos nemű partnerrel vagy olyan partnerrel, akinél legalább hat (6) hónappal a szűrővizsgálat előtt vazektómián esett át.
- Negatív vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nőnél (múltbeli menarche)
- Szexuális életkorú férfi alanyok: hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni vagy tartózkodni a szexuális tevékenységtől a vizsgált gyógyszerrel való első érintkezéstől kezdve, és egészen addig, amíg a vizsgálat befejezése vagy korai befejezése miatt ki nem bocsátják
Egészséges, a vizsgáló által megállapított (szükség szerint az Orvosi Monitorral egyeztetve), a kórelőzmény és a fogászati anamnézis, az egyidejű betegségek, a laboratóriumi eredmények, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, a szájüreg felmérés, valamint a célzott fizikális vizsgálat (általános, extraorális, fej-, ill. nyak) Szűrés során.
Megjegyzés: A stabil dózisú gyógyszert szedő alanyok jogosultak lehetnek a szűrésre, és az orvosi monitor eseti alapon értékeli őket.
- Legalább 12 őrlőfoga és őrlőfoga legyen legalább 8 őrlőfoga, valamint pótlása, koronája vagy tömítőanyaga NINCS
- Kimutatták, hogy képesek 5 perc alatt ≥2 ml stimulált nyál kiürítésére
- 1,0 x 10^5 CFU/mL vagy nagyobb nyálú S. mutans legyen a szűréskor mitis salivarius-bacitracin (MSB) agar lemezzel.
- Hajlandó tartózkodni a nem tanulmányi célú fogkrém és más nem tanulmányi célú szájápoló termékek (szájápoló öblítők, fluoridos termékek stb.) használatától a vizsgálat alatt
- Hajlandó elhalasztani a választható fogászati eljárásokat (pl. fogtisztítás) a szűrés és az utolsó utókezelési vizit (tanulmány vége vagy korai befejezés) között
- Hajlandó és képes betartani a szájhigiénés és étrendi előírásokat
- Képes kommunikálni a vizsgáló/tanulmányi központ személyzetével, megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket, és hajlandó visszatérni a protokollban meghatározott látogatásokra a megbeszélt időpontokban
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott periodontális betegség
Aktív fogszuvasodási lézió(k) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül (átfogó szuvasodás vizsgálattal, beleértve a standard röntgenfelvételeket is). Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknél nem üreges lézió(k) jelentkeznek.
Megjegyzés: Ha a röntgenfelvételek megfelelőnek bizonyulnak a vizsgálathoz, és a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül készültek, ezek felhasználhatók a jogosultság megállapítására, és nem szükséges megismételni a szűrés során.
- Részlegesen kitört fogak, ahol a teljes korona nincs kitörve, vagy operculum van jelen
- Egészségi állapot (pl. műszívbillentyű, fertőző szívbelhártya-gyulladás a kórtörténetben, szívtranszplantáció billentyűműködési zavarral, veleszületett szívbetegség vagy teljes ízületi pótlás), amelyre a fogorvosi vizitek és/vagy eljárások előtt antibiotikum adása javasolt
- A szájüreg kóros elváltozásai (gyanús vagy megerősített)
- Teljes fogpótlások vagy tartós fogszabályozó készülékek, például fogszabályzók, szájüregi vagy nyelvi zárójelek. Megjegyzés: A részleges fogsorok, a kivehető rögzítők és az éjszakai védők nincsenek kizárva, feltéve, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt rendszeresen tisztítják őket.
- Szisztémás antibiotikumok, helyi orális antibiotikumok, bármilyen immunszuppresszáns terápia és szteroidok alkalmazása a szűrés előtt 30 nappal a vizsgálatban való részvétel végéig
- A kórelőzmény azt jelzi, hogy a nő terhes, szoptat/szoptat, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje
- Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy nem FDA által jóváhagyott terápia átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (a sajátosságoktól függően a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel nem feltétlenül kizárt)
- Részvétel egy korábbi C16G2 klinikai vizsgálatban, amely C16G2 csíkot, C16G2 lakkot vagy placebo lakkot kapott
- Bármilyen olyan állapot vagy egyidejű betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a normál immunfunkciót (pl. cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, lupus, májbetegség, szervátültetés stb.), zavarja a vizsgálati fogkrém és a szájüregi fogkrém használatát. ápolószerek, vagy akadályozzák a vizsgálati követelmények teljesítésének képességét, vagy veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Nyitott regisztrációs többadagos C16G2 lakk
Nyolc alanyt vesznek részt nyílt eljárásban, és napi adag C16G2 lakkot kapnak 3 napon keresztül, majd 14 adag C16G2 csíkot 7 napon keresztül.
A három C16G2 Lakk alkalmazást követően minden alany 7 napos délelőtti és délutáni adagolást kap a C16G2 csíkkal.
|
C16G2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A kar: Single-Blind C16G2 lakk
Tizenkét alanyt vesznek fel egyszeri vakon.
Az alanyok négy C16G2 lakk alkalmazást kapnak 7 napon keresztül (0., 2., 5. és 7. nap), amit további 3 heti lakkkezelés követ.
A kezelés elosztása 1:1 (6 alany C16G2 lakk, 6 alany placebo).
|
C16G2
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2B kar: Egyszeres vak placebo
Tizenkét alanyt vesznek fel egyszeri vakon.
Az alanyok 7 napon keresztül kapnak placebo alkalmazást (0., 2., 5. és 7. nap), amit további 3 heti lakkkezelés követ.
A kezelés elosztása 1:1 (6 alany C16G2 lakk, 6 alany placebo).
|
Lakk Placebo
|
|
Kísérleti: 3. kar: Nyílt beiratkozású egyadagos C16G2 lakk
Ha kezdeményezik, a 3. vizsgálati kar 6 alanyt vesz fel nyílt elrendezésben.
Az alanyok napi egyszeri adag C16G2 lakkot kapnak 10 napon keresztül, összesen 10 adagot.
|
C16G2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C16G2 antimikrobiális aktivitása
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig értékelték
|
A C16G2 alkalmazások célzott antimikrobiális aktivitásának felmérése, amelyet a Streptococcus mutans nyálban és foglepedékben való csökkenésével mértek S. mutans CFU-k használatával, mitis-salivarius bacitrain (MSB) agar lemezzel.
A szájüregben jelenlévő Streptococcus fajokat hagyományosan szájüregi mintákból izolálták MSB agarlemezekkel.
A kristályibolya festék, a magas szacharóz tartalom, a nátrium-tellurit és a bacitracin antimikrobiális hatása hatékonyan megakadályozza az összes baktérium növekedését, kivéve a streptococcusokat.
A streptococcusok további differenciálódása a kolónia morfológiájának megfigyelésével történik.
A S. mutans nagy kék telepekben nő, száraz, fagyos tetejű vagy halványkék gumicseppekkel, és megkülönböztethető más baktériumkolóniáktól.
|
Legfeljebb 2 hónapig értékelték
|
|
Teljes szájbaktériumok szintje
Időkeret: 1 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után
|
A nyálban és a fogplakkokban lévő összes baktérium mennyiségének felmérése a vizsgálati gyógyszer beadása után az összbaktérium CFU-k használatával, Todd Hewitt (TH) agar lemezzel, és a log transzformált változások az alapvonalhoz képest a plakk és a nyál teljes baktériumszintjéhez képest, beleértve az N-t, átlagot, SD-t, mediánt és tartományt. minden értékelési időpontban a C16G2 első beadását követően.
|
1 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több C16G2 biztonságának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után
|
A biztonságot célzott fizikális vizsgálatok, szájüreg-vizsgálatok, életjelek felvétele és a nemkívánatos események szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerinti gyűjtésével értékelik a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA®) kódolása alapján. ), 17.1-es verzió.
A kiválasztott időpontokban a száj kemény- és lágyszöveti struktúráinak átfogó vizsgálata, valamint specifikus mozgásszervi és extraorális helyek célzott vizsgálata történt; létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) mértek.
|
Legfeljebb 7 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3J17-206-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .