Um estudo de fase 2 para avaliar a microbiologia, segurança e tolerabilidade do verniz e tira C16G2 em adolescentes e adultos (C3J17-206-00)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, 12-75 anos de idade
2. Os sujeitos adultos fornecem consentimento informado por escrito e os sujeitos adolescentes dão consentimento por escrito ou verbal, conforme apropriado, e os pais ou responsáveis ​​legais dão consentimento informado por escrito
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a última visita do estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciada >30 dias antes da triagem; barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). As opções anticoncepcionais aceitáveis ​​também podem incluir abstinência, relacionamento com parceiro do mesmo sexo ou parceiro que tenha feito vasectomia pelo menos seis (6) meses antes da consulta de triagem
4. Teste de gravidez de urina negativo em todas as mulheres com potencial para engravidar (menarca anterior)
5. Indivíduos do sexo masculino em idade de atividade sexual: dispostos a usar contracepção ou abster-se de atividade sexual começando com a primeira exposição ao medicamento do estudo e continuando até a alta do estudo devido à conclusão ou Rescisão Antecipada

6. Saudável, conforme determinado pelo Investigador (em consulta com o Monitor Médico, conforme necessário), com base no histórico médico e odontológico, doenças concomitantes, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (geral, extraoral, cabeça e pescoço) durante a Triagem.

   Nota: Indivíduos em dose estável de medicamento podem ser elegíveis para triagem e serão avaliados pelo monitor médico caso a caso.

7. Ter um mínimo de 12 pré-molares e molares com um mínimo de 8 molares e pré-molares NÃO ter restaurações, coroas ou selantes
8. Capacidade demonstrada de expectorar ≥2 mL de saliva estimulada em 5 minutos
9. Ter um S. mutans salivar de 1,0 x 10^5 CFUs/mL ou superior na triagem usando placa de ágar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
10. Disposto a abster-se de usar dentifrícios não incluídos no estudo e outros produtos de higiene bucal não incluídos no estudo (enxaguantes bucais, produtos com flúor, etc.) durante o estudo
11. Disposto a adiar procedimentos odontológicos eletivos (por exemplo, limpezas dentárias) entre a triagem e a visita pós-tratamento final (fim do estudo ou rescisão antecipada)
12. Disposto e capaz de cumprir as instruções de higiene oral e dieta
13. Capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do centro de estudos, entender e cumprir os requisitos do estudo e estar disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados

Critério de exclusão:

1. Doença periodontal avançada

2. Lesão(ões) de cárie ativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (confirmado por exame de cárie abrangente, incluindo radiografias padrão). Indivíduos que apresentam lesão(ões) insipiente(s) não cavitada(s) não são excluídos.

   Nota: Se as radiografias forem consideradas apropriadas para o estudo e tiradas até 6 meses antes da visita de triagem, elas podem ser usadas para determinar a elegibilidade e não precisam ser repetidas na triagem

3. Dentes parcialmente irrompidos onde toda a coroa não irrompeu ou um opérculo está presente
4. Condição médica (por exemplo, válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para a qual antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
5. Lesões patológicas da cavidade oral (suspeitas ou confirmadas)
6. Próteses totais ou aparelhos ortodônticos permanentes, por exemplo, aparelhos ortodônticos, bráquetes bucais ou linguais. Nota: Próteses parciais, retentores removíveis e protetores noturnos não são excluídos, desde que sejam limpos regularmente durante a duração do estudo
7. Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos orais tópicos, qualquer terapia imunossupressora e esteróides, começando 30 dias antes da triagem até o final da participação no estudo
8. Histórico médico indicando que a mulher está grávida, amamentando/amamentando ou tem um teste de gravidez de urina positivo
9. Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (dependendo das especificidades, a participação em um estudo observacional não é necessariamente excluída)
10. Participação em um estudo clínico C16G2 anterior tendo recebido C16G2 Strip, C16G2 Varnish ou Placebo Varnish
11. A presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a função imunológica normal (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, lúpus, doença hepática, transplante de órgão, etc.), interfere no uso do dentifrício do estudo e produtos de cuidados, ou interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo, ou comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo