Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus C16G2-lakan ja -liuskan mikrobiologian, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla (C3J17-206-00)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, avoin ja yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan C16G2-lakan ja -liuskan mikrobiologiaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useina annoksina nuorille ja aikuisille hammaslääketieteen kohteille

Avoin ja yksisokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun mikrobiologiaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden C16G2-lakan ja -liuskan levitysten yhteydessä 12–75-vuotiailla miehillä ja naisilla. Tutkimuksessa verrataan useiden C16G2-lakan ja/tai C16G2-liuskan tutkimuslääkkeiden antamista kolmessa tutkimushaarassa.

Tutkimusryhmässä 1 kahdeksan potilasta otetaan mukaan avoimesti, ja he saavat päivittäisen annoksen C16G2-lakkaa 3 päivän ajan ja sen jälkeen 14 annosta C16G2-nauhaa 7 päivän aikana. Kolmen C16G2-lakkakäsittelyn jälkeen jokainen koehenkilö saa 7 päivän ajan aamu- ja iltapäiväannosteluja C16G2 Stripillä ja häntä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimusosioon 2 otetaan 12 potilasta yksisokkomenetelmällä. Koehenkilöt saavat neljä C16G2-lakka- tai plasebo-sovellusta 7 päivän aikana, minkä jälkeen annetaan 3 ylimääräistä viikoittaista lakka-antoa. Koehenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hoidon jako on 1:1 (6 koehenkilöä saa C16G2 Lakkaa, 6 koehenkilöä saa lumelääkettä).

Tutkimusryhmä 3 aloitetaan sponsorin kaikkien mikrobiologisten tietojen tarkastelun perusteella kahden viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tutkimusryhmästä 2. Jos tutkimusryhmä 3 aloitetaan, siihen otetaan 6 potilasta avoimella tavalla. Koehenkilöt saavat päivittäisiä kerta-annoksia C16G2 Lakkaa 10 päivän ajan, yhteensä 10 annosta, ja heitä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin ja yksisokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun mikrobiologiaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden C16G2-lakan ja -liuskan levitysten yhteydessä 12–75-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksessa verrataan useiden tutkimuslääkkeiden antamista 13,6 milligrammaa (mg) C16G2 Lakkaa ja 9,2 mg C16G2 Stripiä kolmessa tutkimushaarassa. Ennen tutkimuslääkkeen annostelua hakukelpoiset koehenkilöt saavat ammattimaista hammaslääketieteellistä profylaksia päivien -7 ja -2 välillä.

Tutkimusryhmässä 1 kahdeksan potilasta otetaan mukaan avoimesti, ja he saavat päivittäisen annoksen C16G2-lakkaa 3 päivän ajan ja sen jälkeen 14 annosta C16G2-nauhaa 7 päivän aikana. C16G2 Lakka levitetään pienellä siveltimellä, jota käytetään tyypillisesti hammaslakan antamisessa. Kolmen C16G2-lakkakäsittelyn jälkeen jokainen koehenkilö saa 7 päivän ajan aamu- ja iltapäiväannostelun C16G2-nauhalla. S. mutans -suppression kestävyyden arvioimiseksi tutkimushenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimusosioon 2 otetaan 12 potilasta yksisokkomenetelmällä. Koehenkilöt saavat neljä C16G2-lakka- tai plasebo-sovellusta 7 päivän aikana (päivät 0, 2, 5 ja 7), minkä jälkeen annetaan 3 ylimääräistä viikoittaista lakka-antoa. Hoidon jako on 1:1 (6 potilasta saa C16G2 Lakkaa, 6 potilasta lumelääkettä). S. mutans -suppression kestävyyden arvioimiseksi tutkimushenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimusryhmä 3 aloitetaan sponsorin kaikkien mikrobiologisten tietojen tarkastelun perusteella kahden viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimusryhmästä 2.

Jos tutkimusryhmä 3 käynnistetään, siihen otetaan 6 koehenkilöä avoimella tavalla. Koehenkilöt saavat päivittäin yksittäisiä annoksia C16G2-lakkaa 10 päivän ajan, yhteensä 10 annosta. S. mutans -suppression kestävyyden arvioimiseksi tutkimushenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Klinikkakäynnit tutkimusryhmässä 1 sisältävät käynnin 1 (seulonta/päivät -30 - -1), käynnin 2 (profylaksia/päivä -7 - -2), kelpoisuuden vahvistuksen, lähtötilanteen ja ensimmäisen C16G2-lakan annostelun käynnillä 3, käynnit 4 ja 5 (C16G2-lakkahallinto), käynnit 6-19 (AM & PM C16G2 Strip Administration), seurantakäynnit 20 ja 21 (turvallisuus ja mikrobiologia) ja seurantakäynnit 22-24 (vain mikrobiologia).

Klinikkakäynnit tutkimusryhmässä 2 sisältävät käynnin 1 (seulonta/päivät -30 - -1), käyntiä 2 (profylaksia/päivä -7 - -2), kelpoisuuden vahvistusta, lähtötilannetta ja ensimmäisen C16G2-lakan tai lumelääkkeen annostelun käynnillä 3, käynnit 4 -9 (C16G2-lakka tai lumelääke), seurantakäynnit 10 ja 11 (turvallisuus ja mikrobiologia) ja seurantakäynnit 12-14 (vain mikrobiologia).

Klinikkakäynnit tutkimusryhmässä 3 sisältävät klinikan käynnin 1 (seulonta/päivät -30 - -1), käyntiä 2 (profylaksia / päivä -7 - -2), kelpoisuusvahvistuksen, lähtötilanteen ja ensimmäisen C16G2-lakan annostelun käynnillä 3, käynnit 4- 12 (C16G2-lakan hallinto), seurantakäynnit 13 ja 14 (turvallisuus ja mikrobiologia) ja seurantakäynnit 15-17 (vain mikrobiologia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • John F. Pittaway, DMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 12-75-vuotiaat
  2. Aikuiset antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja teini-ikäiset antavat kirjallisen tai suullisen suostumuksen tarpeen mukaan, ja vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös raittius, suhde samaa sukupuolta olevaan kumppaniin tai kumppaniin, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (menneet kuukautiset)
  5. Seksuaalisen aktiivisuuden iässä olevat miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes hänet poistuu tutkimuksesta sen valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi

  6. Terve, tutkijan määrittämänä (tarpeen mukaan lääkärintarkastajan kanssa), lääketieteellisen ja hammashistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten (yleinen, ulkoinen, pään ja kaula) seulonnan aikana.

    Huomautus: Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkeannos, voivat olla kelvollisia seulontaan, ja lääkärin tarkkailija arvioi heidät tapauskohtaisesti.

  7. Sinulla on vähintään 12 poskihampaa ja vähintään 8 poskihampaa ja EI täytteitä, kruunuja tai tiivisteitä
  8. Osoitettu kyky erittää ≥2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
  9. S. mutansin syljen määrä on 1,0 x 10^5 CFU/ml tai suurempi seulonnassa käyttäen mitis salivarius-basitrasiini (MSB) agarmaljausta
  10. Valmis olemaan käyttämättä ei-tutkimukseen kuuluvia hampaidenpuhdistusaineita ja muita ei-tutkimukseen kuuluvia suunhoitotuotteita (suunhoitohuuhteet, fluorituotteet jne.) tutkimuksen aikana
  11. Valmis lykkäämään valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistuksia) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin (opintojakson päättyminen tai varhainen lopettaminen) väliin
  12. Haluaa ja pystyä noudattamaan suuhygieniaa ja ruokavaliota koskevia ohjeita
  13. Pystyy kommunikoimaan tutkijan/opintokeskuksen henkilökunnan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia sekä valmiita palaamaan pöytäkirjan mukaisille vierailuille sovittuna aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus

  2. Aktiiviset kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu kattavalla kariestutkimuksella, mukaan lukien tavanomaiset röntgenkuvat). Koehenkilöitä, joilla on alkamattomia, kavitoitumattomia leesioita, ei suljeta pois.

    Huomautus: Jos röntgenkuvat katsotaan sopivaksi tutkimukseen ja ne on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, niitä voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, eikä niitä tarvitse toistaa seulonnassa.

  3. Osittain puhjenneet hampaat, joissa koko kruunu ei ole puhjennut tai esiintyy operculumia
  4. Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
  5. suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
  6. Täydelliset hammasproteesit tai pysyvät oikomislaitteet, esim. housunkannattimet, bukkaalit tai linguaalit. Huomautus: Osittaiset hammasproteesit, irrotettavat pidikkeet ja yösuojat eivät ole poissuljettuja, jos ne puhdistetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
  7. Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien, minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon ja steroidien käyttö alkaen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  8. Lääketieteellinen historia, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
  9. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (spesifisyydestä riippuen osallistumista havainnointitutkimukseen ei välttämättä suljeta pois)
  10. Osallistuminen aiempaan C16G2 kliiniseen tutkimukseen joko C16G2 Strip-, C16G2 Lakka- tai Placebo Lakka -tutkimuksella
  11. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan (esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan ja suun kautta hoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: avoin rekisteröinti usean annoksen C16G2-lakka
Kahdeksan koehenkilöä rekisteröidään avoimella tavalla, ja he saavat päivittäisen annoksen C16G2-lakkaa 3 päivän ajan ja sen jälkeen 14 annosta C16G2 Stripiä 7 päivän aikana. Kolmen C16G2-lakkakäsittelyn jälkeen jokainen koehenkilö saa 7 päivän ajan aamu- ja iltapäiväannostelun C16G2-nauhalla.
Lääke: C16G2
C16G2
Muut nimet:
  • Antimikrobinen peptidi
Kokeellinen: Varsi 2A: Single-Blind C16G2 Lakka
Kaksitoista koehenkilöä ilmoittautuu yksisokkomenetelmällä. Koehenkilöt saavat neljä C16G2-lakkahakemusta 7 päivän aikana (päivät 0, 2, 5 ja 7), joita seuraa 3 ylimääräistä viikoittaista lakkaantoa. Hoidon jako on 1:1 (6 koehenkilöä C16G2 Lakka, 6 potilasta lumelääkettä).
Lääke: C16G2
C16G2
Muut nimet:
  • Antimikrobinen peptidi
Placebo Comparator: Käsivarsi 2B: Yksisokea placebo
Kaksitoista koehenkilöä ilmoittautuu yksisokkomenetelmällä. Koehenkilöt saavat plasebohakemukset 7 päivän aikana (päivät 0, 2, 5 ja 7), joita seuraa 3 ylimääräistä viikoittaista lakkaantoa. Hoidon jako on 1:1 (6 koehenkilöä C16G2 Lakka, 6 potilasta lumelääkettä).
Lääke: Plasebo
Lakka Placebo
Kokeellinen: Varsi 3: Avoin rekisteröinti, yksiannos C16G2 Lakka
Jos tutkimusryhmä 3 käynnistetään, siihen otetaan 6 koehenkilöä avoimella tavalla. Koehenkilöt saavat päivittäin yksittäisiä annoksia C16G2-lakkaa 10 päivän ajan, yhteensä 10 annosta.
Lääke: C16G2
C16G2
Muut nimet:
  • Antimikrobinen peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C16G2:n antimikrobinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 kuukauden ajalta
Arvioida C16G2-sovellusten kohdennettu antimikrobinen aktiivisuus mitattuna Streptococcus mutansin vähenemisellä syljessä ja hammasplakissa käyttämällä S. mutansin CFU:ita käyttämällä mitis-salivarius-basitraiinia (MSB) agarmaljausta. Suuontelossa olevat Streptococcus-lajit on perinteisesti eristetty suuontelonäytteistä käyttämällä MSB-agarmaljoja. Kristalliviolettivärin, korkean sakkaroosipitoisuuden, natriumtelliitin ja basitrasiinin antimikrobinen vaikutus estää tehokkaasti kaikkien bakteerien kasvun paitsi streptokokkien. Streptokokkien lisäerilaistuminen saadaan aikaan tarkkailemalla pesäkkeiden morfologiaa. S. mutans kasvaa suurissa sinisissä pesäkkeissä, joissa on kuivat huurreiset latvat tai vaaleansiniset ikenipisarat, ja ne voidaan erottaa muista bakteeripesäkkeistä.
Arvioitu enintään 2 kuukauden ajalta
Suun bakteerien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Syljen ja hammasplakin bakteerien kokonaismäärän arvioiminen tutkimuksen jälkeisen lääkkeen annon jälkeen käyttämällä bakteerien kokonaismäärää CFU:ta käyttäen Todd Hewitt (TH) -agar-maljausta ja logaritmit muutettuja muutoksia hammasplakin ja syljen kokonaisbakteeritasoista lähtötasosta, mukaan lukien N, keskiarvo, SD, mediaani ja vaihteluväli jokaisessa arviointiajankohtana C16G2:n ensimmäisen annon jälkeen.
1 päivä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden C16G2:n turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan suorittamalla kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, suuontelotutkimuksia, ottamalla elintoimintoja ja keräämällä haittatapahtumia, jotka luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan lääketieteellisen säätelyn sanakirjan (MedDRA®) koodauksen perusteella. ), versio 17.1. Suun kovien ja pehmytkudosten rakenteiden kattavat tutkimukset sekä tiettyjen tuki- ja liikuntaelinten sekä suun ulkopuolisten kohtien kohdennettuja tutkimuksia suoritettiin valittuina ajankohtina; elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) mitattiin.
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3J17-206-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset C16G2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa