Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie: Vilaprisans inverkan på farmakodynamiken (PD) och farmakokinetiken (PK) hos ett kombinerat oralt preventivmedel (COC)
27 februari 2019 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie för att undersöka farmakodynamiken och farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE) när det ges tillsammans med Vilaprisan över 3 månader hos friska kvinnor i reproduktiv ålder
Denna studie kommer att utföras som en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie på 60 friska kvinnor (2 grupper om 30 kvinnor) för att undersöka äggstocksaktivitet under samtidigt intag av p-piller (innehållande östrogen EE och progestin LNG) och progesteronreceptormodulator (PRM) vilaprisan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga premenopausala försökspersoner
- Ålder: 18 till 35 år (inklusive)
- Body mass index (BMI): ≥18 och ≤30 kg/m²
- Icke-rökare i 3 månader (tidigare rökare som slutat röka >3 månader före den första studieläkemedlets administrering kan inkluderas)
Exklusions kriterier:
- Ofullständig återhämtning från redan existerande sjukdom för vilken det kan antas att absorptionen, distributionen, utsöndringen och effekten av studieläkemedlen inte kommer att vara normal
- förekomst eller historia av tromboflebit, venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser (t. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt) eller en cerebrovaskulär olycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
|
Flera doser av Vilaprisan i 3 cykler på 28 dagar vardera och 7 ytterligare doser de 7 dagarna efter cykel 3.
Flera doser av Microgynon i 3 cykler på 21 dagar vardera (dag 1-21)
För behandlingscykel 1-3, 7 doser av Microgynon placebo dag 22-28 per cykel och efter 3 behandlingscykler 7 ytterligare doser av Microgynon placebo de 7 dagarna efter cykel 3 (dag 84 - 91).
|
|
Placebo-jämförare: COC + Placebo
|
Flera doser av Microgynon i 3 cykler på 21 dagar vardera (dag 1-21)
För behandlingscykel 1-3, 7 doser av Microgynon placebo dag 22-28 per cykel och efter 3 behandlingscykler 7 ytterligare doser av Microgynon placebo de 7 dagarna efter cykel 3 (dag 84 - 91).
Flera doser av placebo under 3 cykler på 28 dagar vardera och 7 ytterligare doser de 7 dagarna efter cykel 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med ägglossning (dvs. Hoogland-poäng = 6) eller risk för ägglossning (Hoogland-poäng = 5)
Tidsram: behandlingsdag 57 till dag 84
|
behandlingsdag 57 till dag 84
|
|
Antal ämnen med ett Hoogland-poäng = 4
Tidsram: behandlingsdag 57 till dag 84
|
behandlingsdag 57 till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Preventivmedel, Postcoital, Hormonell
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
- Etinylestradiol-Norgestrel kombination
Andra studie-ID-nummer
- 17670
- 2016-004532-38 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .