Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat: A Vilaprisan hatása a kombinált orális fogamzásgátló (COC) farmakodinamikájára (PD) és farmakokinetikájára (PK)

2019. február 27. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a levonorgesztrelt (LNG) és etinilösztradiolt (EE) tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára, ha 3 hónapon át adták együtt vilaprisannal egészséges, reproduktív korú nőknél

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálatként végzik 60 egészséges nő bevonásával (2, 30 nőből álló csoport), hogy megvizsgálják a petefészek-aktivitást a COC (ösztrogén EE-t és progesztin LNG-t tartalmazó) egyidejű bevétele során. progeszteron receptor modulátor (PRM) vilaprisan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Berlin, Németország, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, premenopauzás nők
  • Kor: 18-35 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI): ≥18 és ≤30 kg/m²
  • 3 hónapig nemdohányzó (a korábbi dohányosok, akik az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt több mint 3 hónappal abbahagyták a dohányzást, beszámíthatók)

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljes felépülés a már meglévő betegségből, amelynél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, kiválasztódása és hatása nem lesz normális
  • thrombophlebitis, vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események jelenléte vagy anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy cerebrovascularis baleset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Drog: Vilaprisan (BAY 1002670)
A Vilaprisan többszöri adagja 3, egyenként 28 napos cikluson keresztül, és további 7 adag a 3. ciklust követő 7. napon.
Drog: Microgynon
A Microgynon többszöri adagja 3, egyenként 21 napos ciklusban (1-21. nap)
Drog: Microgynon Placebo
Az 1-3. kezelési ciklusban 7 adag Microgynon placebo a 22-28. napon ciklusonként, és 3 kezelési ciklus után további 7 adag Microgynon placebo a 3. ciklust követő 7. napon (84-91. nap).
Placebo Comparator: COC + placebo
Drog: Microgynon
A Microgynon többszöri adagja 3, egyenként 21 napos ciklusban (1-21. nap)
Drog: Microgynon Placebo
Az 1-3. kezelési ciklusban 7 adag Microgynon placebo a 22-28. napon ciklusonként, és 3 kezelési ciklus után további 7 adag Microgynon placebo a 3. ciklust követő 7. napon (84-91. nap).
Drog: Vilaprisan Placebo
Több adag placebo 3, egyenként 28 napos ciklusban, és további 7 adag a 3. ciklust követő 7. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ovulációval (azaz Hoogland-pontszám = 6) vagy az ovuláció kockázatával (Hoogland-pontszám = 5) rendelkező alanyok száma
Időkeret: kezelési nap 57-84
kezelési nap 57-84
A Hoogland-pontszámmal rendelkező alanyok száma = 4
Időkeret: kezelési nap 57-84
kezelési nap 57-84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17670
  • 2016-004532-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel