약물-약물 상호작용 연구: 복합 경구 피임약(COC)의 약력학(PD) 및 약동학(PK)에 대한 빌라프리산의 영향
2019년 2월 27일 업데이트: Bayer
건강한 가임기 여성에서 3개월 이상 동안 레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐에스트라디올(EE)을 포함하는 복합 경구 피임제의 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 COC(에스트로겐 EE 및 프로게스틴 LNG 포함) 및 프로게스테론 수용체 조절제(PRM) 빌라프리산.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Berlin, 독일, 10115
- Dinox GmbH Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 폐경 전 피험자
- 연령: 18~35세(포함)
- 체질량 지수(BMI): ≥18 및 ≤30 kg/m²
- 3개월 동안 비흡연자(첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이상 금연한 이전 흡연자가 포함될 수 있음)
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수, 분포, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 기존 질병으로부터의 불완전한 회복
- 혈전정맥염, 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증의 존재 또는 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색증) 또는 뇌혈관 사고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COC + 빌라프리산
COC + 빌라프리산(BAY 1002670)
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각각 28일씩 3주기 동안 빌라프리산을 여러 번 투여하고 3주기 후 7일에 7회 추가 투여합니다.
각 21일의 3주기 동안 Microgynon의 다중 용량(1-21일)
치료 주기 1-3의 경우, 주기당 22-28일에 Microgynon 위약 7회 투여 및 3회 치료 주기 후 3주기 후 7일(84-91일)에 Microgynon 위약 7회 추가 투여.
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위약 비교기: COC + 위약
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각 21일의 3주기 동안 Microgynon의 다중 용량(1-21일)
치료 주기 1-3의 경우, 주기당 22-28일에 Microgynon 위약 7회 투여 및 3회 치료 주기 후 3주기 후 7일(84-91일)에 Microgynon 위약 7회 추가 투여.
각각 28일씩 3주기 동안 여러 번 위약을 투여하고 3주기 후 7일에 7회 추가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란이 있는 대상자 수(즉, Hoogland 점수 = 6) 또는 배란 위험(Hoogland 점수 = 5)
기간: 치료 57일 ~ 84일
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치료 57일 ~ 84일
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Hoogland 점수가 있는 과목 수 = 4
기간: 치료 57일 ~ 84일
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치료 57일 ~ 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17670
- 2016-004532-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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빌라프리산(BAY 1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer모병
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Bayer모집하지 않고 적극적으로