Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie: invloed van Vilaprisan op de farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC)

27 februari 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de farmacodynamiek en farmacokinetiek te onderzoeken van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE) bevat wanneer het gedurende 3 maanden samen met Vilaprisan wordt gegeven bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Deze studie zal worden uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij 60 gezonde vrouwen (2 groepen van 30 vrouwen) om de ovariële activiteit te onderzoeken tijdens gelijktijdige inname van een COC (met oestrogeen EE en progestageen LNG) en de progesteronreceptormodulator (PRM) vilaprisan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke premenopauzale proefpersonen
  • Leeftijd: 18 tot 35 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) : ≥18 en ≤30 kg/m²
  • 3 maanden niet-roker (voormalige rokers die meer dan 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel stopten met roken kunnen worden opgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig herstel van een reeds bestaande ziekte waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, uitscheiding en het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van tromboflebitis, veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of een cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY 1002670)
Meerdere doses Vilaprisan gedurende 3 cycli van elk 28 dagen en 7 aanvullende doses op de 7 dagen na cyclus 3.
Geneesmiddel: Microgynon
Meerdere doses Microgynon gedurende 3 cycli van elk 21 dagen (dag 1-21)
Geneesmiddel: Microgynon Placebo
Voor behandelingscyclus 1-3, 7 doses Microgynon placebo op dag 22-28 per cyclus en na 3 behandelingscycli 7 aanvullende doses Microgynon placebo op de 7 dagen na cyclus 3 (dag 84 - 91).
Placebo-vergelijker: COC + Placebo
Geneesmiddel: Microgynon
Meerdere doses Microgynon gedurende 3 cycli van elk 21 dagen (dag 1-21)
Geneesmiddel: Microgynon Placebo
Voor behandelingscyclus 1-3, 7 doses Microgynon placebo op dag 22-28 per cyclus en na 3 behandelingscycli 7 aanvullende doses Microgynon placebo op de 7 dagen na cyclus 3 (dag 84 - 91).
Geneesmiddel: Vilaprisan Placebo
Meerdere doses placebo gedurende 3 cycli van elk 28 dagen en 7 aanvullende doses op de 7 dagen na cyclus 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ovulatie (d.w.z. Hoogland-score = 6) of risico op ovulatie (Hoogland-score = 5)
Tijdsspanne: behandeling dag 57 tot dag 84
behandeling dag 57 tot dag 84
Aantal vakken met Hooglandscore = 4
Tijdsspanne: behandeling dag 57 tot dag 84
behandeling dag 57 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17670
  • 2016-004532-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY 1002670)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren