Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия: влияние вилаприсана на фармакодинамику (ФД) и фармакокинетику (ФК) комбинированного перорального контрацептива (КОК)

27 февраля 2019 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению фармакодинамики и фармакокинетики комбинированного орального контрацептива, содержащего левоноргестрел (ЛНГ) и этинилэстрадиол (ЭЭ), при совместном применении с вилаприсаном в течение 3 месяцев у здоровых женщин репродуктивного возраста

Это исследование будет проводиться как многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с участием 60 здоровых женщин (2 группы по 30 женщин) для изучения активности яичников при одновременном приеме КОК (содержащих эстроген ЭЭ и прогестин ЛНГ) и модулятор рецепторов прогестерона (PRM) вилаприсан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Германия, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в пременопаузе
  • Возраст: от 18 до 35 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и ≤30 кг/м²
  • Некурящий в течение 3 месяцев (могут быть включены бывшие курильщики, бросившие курить более чем за 3 месяца до первого приема исследуемого препарата)

Критерий исключения:

  • Неполное выздоровление от ранее существовавшего заболевания, в отношении которого можно предположить, что абсорбция, распределение, выведение и действие исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • наличие или история тромбофлебита, венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или нарушение мозгового кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОК + Вилаприсан
КОК + Вилаприсан (BAY 1002670)
Лекарство: Вилаприсан (BAY 1002670)
Многократные дозы Вилаприсана в течение 3 циклов по 28 дней каждый и 7 дополнительных доз в течение 7 дней после цикла 3.
Лекарство: Микрогинон
Многократные дозы Микрогинона в течение 3 циклов по 21 день каждый (день 1-21)
Лекарство: Микрогинон Плацебо
Для цикла лечения 1-3, 7 доз плацебо Микрогинон на 22-28 день цикла и после 3 циклов лечения 7 дополнительных доз плацебо Микрогинон на 7 день после цикла 3 (день 84-91).
Плацебо Компаратор: КОК + плацебо
Лекарство: Микрогинон
Многократные дозы Микрогинона в течение 3 циклов по 21 день каждый (день 1-21)
Лекарство: Микрогинон Плацебо
Для цикла лечения 1-3, 7 доз плацебо Микрогинон на 22-28 день цикла и после 3 циклов лечения 7 дополнительных доз плацебо Микрогинон на 7 день после цикла 3 (день 84-91).
Лекарство: Вилаприсан Плацебо
Многократные дозы плацебо в течение 3 циклов по 28 дней каждый и 7 дополнительных доз в течение 7 дней после цикла 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с овуляцией (т. е. по шкале Хугленда = 6) или риском овуляции (показатель по Хугленду = 5)
Временное ограничение: лечение с 57 по 84 день
лечение с 57 по 84 день
Количество субъектов с оценкой Hoogland = 4
Временное ограничение: лечение с 57 по 84 день
лечение с 57 по 84 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17670
  • 2016-004532-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY 1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться