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Estudio de Interacción Medicamentosa: Influencia de Vilaprisan en la Farmacodinamia (PD) y Farmacocinética (PK) de un Anticonceptivo Oral Combinado (AOC)

27 de febrero de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la farmacodinámica y la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado que contiene levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE) cuando se administra junto con vilaprisan durante 3 meses en mujeres sanas en edad reproductiva

Este estudio se realizará como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 60 mujeres sanas (2 grupos de 30 mujeres) para investigar la actividad ovárica durante la ingesta simultánea de un AOC (que contiene el estrógeno EE y la progestina LNG) y el modulador del receptor de progesterona (PRM) vilaprisan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas sanas
  • Edad: 18 a 35 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) : ≥18 y ≤30 kg/m²
  • No fumador durante 3 meses (se pueden incluir ex fumadores que dejaron de fumar > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Recuperación incompleta de una enfermedad preexistente para la cual se puede suponer que la absorción, distribución, excreción y efecto de los fármacos del estudio no serán normales.
  • presencia o antecedentes de tromboflebitis, eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AOC + Vilaprisán
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Droga: Vilaprisan (BAHÍA 1002670)
Dosis múltiples de Vilaprisan durante 3 ciclos de 28 días cada uno y 7 dosis adicionales los 7 días posteriores al ciclo 3.
Droga: Microgynon
Múltiples dosis de Microgynon durante 3 ciclos de 21 días cada uno (día 1-21)
Droga: Microgynon Placebo
Para el ciclo de tratamiento 1-3, 7 dosis de Microgynon placebo en los días 22-28 por ciclo y después de 3 ciclos de tratamiento, 7 dosis adicionales de Microgynon placebo en los 7 días posteriores al ciclo 3 (días 84 - 91).
Comparador de placebos: AOC + Placebo
Droga: Microgynon
Múltiples dosis de Microgynon durante 3 ciclos de 21 días cada uno (día 1-21)
Droga: Microgynon Placebo
Para el ciclo de tratamiento 1-3, 7 dosis de Microgynon placebo en los días 22-28 por ciclo y después de 3 ciclos de tratamiento, 7 dosis adicionales de Microgynon placebo en los 7 días posteriores al ciclo 3 (días 84 - 91).
Droga: Vilaprisan Placebo
Múltiples dosis de placebo durante 3 ciclos de 28 días cada uno y 7 dosis adicionales en los 7 días posteriores al ciclo 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ovulación (es decir, puntuación de Hoogland = 6) o riesgo de ovulación (puntuación de Hoogland = 5)
Periodo de tiempo: tratamiento del día 57 al día 84
tratamiento del día 57 al día 84
Número de sujetos con una puntuación de Hoogland = 4
Periodo de tiempo: tratamiento del día 57 al día 84
tratamiento del día 57 al día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17670
  • 2016-004532-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vilaprisan (BAHÍA 1002670)

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