- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210246
Studio sull'interazione farmacologica: influenza di Vilaprisan sulla farmacodinamica (PD) e sulla farmacocinetica (PK) di un contraccettivo orale combinato (COC)
27 febbraio 2019 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare la farmacodinamica e la farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE) quando somministrato insieme a Vilaprisan per oltre 3 mesi in donne sane in età riproduttiva
Questo studio sarà condotto come studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su 60 donne sane (2 gruppi di 30 donne) per studiare l'attività ovarica durante l'assunzione simultanea di un COC (contenente l'estrogeno EE e il progestinico LNG) e il modulatore del recettore del progesterone (PRM) vilaprisan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Berlin, Germania, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti femminili sani in premenopausa
- Età: dai 18 ai 35 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e ≤30 kg/m²
- Non fumatore da 3 mesi (possono essere inclusi gli ex fumatori che hanno smesso di fumare > 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Criteri di esclusione:
- Recupero incompleto da malattia preesistente per la quale si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e l'effetto dei farmaci in studio non saranno normali
- presenza o anamnesi di tromboflebiti, eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
|
Dosi multiple di Vilaprisan per 3 cicli di 28 giorni ciascuno e 7 dosi aggiuntive nei 7 giorni successivi al ciclo 3.
Dosi multiple di Microgynon per 3 cicli di 21 giorni ciascuno (giorni 1-21)
Per il ciclo di trattamento 1-3, 7 dosi di Microgynon placebo nei giorni 22-28 per ciclo e dopo 3 cicli di trattamento 7 dosi aggiuntive di Microgynon placebo nei 7 giorni successivi al ciclo 3 (giorno 84-91).
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Comparatore placebo: COC + Placebo
|
Dosi multiple di Microgynon per 3 cicli di 21 giorni ciascuno (giorni 1-21)
Per il ciclo di trattamento 1-3, 7 dosi di Microgynon placebo nei giorni 22-28 per ciclo e dopo 3 cicli di trattamento 7 dosi aggiuntive di Microgynon placebo nei 7 giorni successivi al ciclo 3 (giorno 84-91).
Dosi multiple di placebo per 3 cicli di 28 giorni ciascuno e 7 dosi aggiuntive nei 7 giorni successivi al ciclo 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di soggetti con ovulazione (cioè punteggio Hoogland = 6) o rischio di ovulazione (punteggio Hoogland = 5)
Lasso di tempo: trattamento dal giorno 57 al giorno 84
|
trattamento dal giorno 57 al giorno 84
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Numero di soggetti con punteggio Hoogland = 4
Lasso di tempo: trattamento dal giorno 57 al giorno 84
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trattamento dal giorno 57 al giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Contraccettivi, Postcoitali, Ormonali
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
- Combinazione di etinilestradiolo-norgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17670
- 2016-004532-38 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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