Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel: Vilaprisans innflytelse på farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til et kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC)

27. februar 2019 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke farmakodynamikken og farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE) når det gis sammen med Vilaprisan over 3 måneder hos friske kvinner i reproduktiv alder

Denne studien vil bli utført som en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie på 60 friske kvinner (2 grupper på 30 kvinner) for å undersøke ovarieaktivitet under samtidig inntak av p-piller (som inneholder østrogen EE og progestin LNG) og progesteronreseptormodulator (PRM) vilaprisan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige premenopausale personer
  • Alder: 18 til 35 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m²
  • Ikke-røyker i 3 måneder (tidligere røykere som sluttet å røyke >3 måneder før første studiemedisin kan inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig bedring fra eksisterende sykdom der det kan antas at absorpsjonen, distribusjonen, utskillelsen og effekten av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt, venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY 1002670)
Flere doser Vilaprisan i 3 sykluser på 28 dager hver og 7 ekstra doser på de 7 dagene etter syklus 3.
Legemiddel: Microgynon
Flere doser av Microgynon i 3 sykluser på 21 dager hver (dag 1-21)
Legemiddel: Microgynon Placebo
For behandlingssyklus 1-3, 7 doser Microgynon placebo på dag 22-28 per syklus og etter 3 behandlingssykluser 7 ekstra doser Microgynon placebo på 7 dager etter syklus 3 (dag 84 - 91).
Placebo komparator: COC + Placebo
Legemiddel: Microgynon
Flere doser av Microgynon i 3 sykluser på 21 dager hver (dag 1-21)
Legemiddel: Microgynon Placebo
For behandlingssyklus 1-3, 7 doser Microgynon placebo på dag 22-28 per syklus og etter 3 behandlingssykluser 7 ekstra doser Microgynon placebo på 7 dager etter syklus 3 (dag 84 - 91).
Legemiddel: Vilaprisan Placebo
Flere doser placebo i 3 sykluser på 28 dager hver og 7 ekstra doser på de 7 dagene etter syklus 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med eggløsning (dvs. Hoogland-score = 6) eller risiko for eggløsning (Hoogland-score = 5)
Tidsramme: behandlingsdag 57 til dag 84
behandlingsdag 57 til dag 84
Antall fag med en Hoogland-score = 4
Tidsramme: behandlingsdag 57 til dag 84
behandlingsdag 57 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17670
  • 2016-004532-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk utprøving, fase I

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY 1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere