Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Interação Medicamentosa: Influência do Vilaprisan na Farmacodinâmica (PD) e Farmacocinética (PK) de um Anticoncepcional Oral Combinado (COC)

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para investigar a farmacodinâmica e a farmacocinética de um contraceptivo oral combinado contendo levonorgestrel (LNG) e etinilestradiol (EE) quando administrado junto com Vilaprisan durante 3 meses em mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva

Este estudo será realizado como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego em 60 mulheres saudáveis ​​(2 grupos de 30 mulheres) para investigar a atividade ovariana durante a ingestão simultânea de um COC (contendo o estrogênio EE e o progestágeno LNG) e o modulador do receptor de progesterona (PRM) vilaprisan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos femininos saudáveis ​​na pré-menopausa
  • Idade: 18 a 35 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e ≤30 kg/m²
  • Não fumante por 3 meses (ex-fumantes que pararam de fumar > 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo podem ser incluídos)

Critério de exclusão:

  • Recuperação incompleta de doença pré-existente para a qual pode-se presumir que a absorção, distribuição, excreção e efeito dos medicamentos do estudo não serão normais
  • presença ou história de tromboflebite, eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio) ou de um acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Medicamento: Vilaprisan (BAY 1002670)
Doses múltiplas de Vilaprisan por 3 ciclos de 28 dias cada e 7 doses adicionais nos 7 dias após o ciclo 3.
Medicamento: Microginon
Múltiplas doses de Microgynon por 3 ciclos de 21 dias cada (dia 1-21)
Medicamento: Microgynon Placebo
Para o ciclo de tratamento 1-3, 7 doses de Microgynon placebo nos Dias 22-28 por ciclo e após 3 ciclos de tratamento 7 doses adicionais de Microgynon placebo nos 7 dias após o ciclo 3 (dia 84 - 91).
Comparador de Placebo: COC + Placebo
Medicamento: Microginon
Múltiplas doses de Microgynon por 3 ciclos de 21 dias cada (dia 1-21)
Medicamento: Microgynon Placebo
Para o ciclo de tratamento 1-3, 7 doses de Microgynon placebo nos Dias 22-28 por ciclo e após 3 ciclos de tratamento 7 doses adicionais de Microgynon placebo nos 7 dias após o ciclo 3 (dia 84 - 91).
Medicamento: Vilaprisan Placebo
Doses múltiplas de placebo por 3 ciclos de 28 dias cada e 7 doses adicionais nos 7 dias após o ciclo 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com ovulação (ou seja, pontuação de Hoogland = 6) ou risco de ovulação (pontuação de Hoogland = 5)
Prazo: tratamento dia 57 ao dia 84
tratamento dia 57 ao dia 84
Número de indivíduos com uma pontuação de Hoogland = 4
Prazo: tratamento dia 57 ao dia 84
tratamento dia 57 ao dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17670
  • 2016-004532-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY 1002670)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever