Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek: wpływ wilaprisanu na farmakodynamikę (PD) i farmakokinetykę (PK) złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie farmakodynamiki i farmakokinetyki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (LNG) i etynyloestradiol (EE) podawanego razem z wilaprisanem przez ponad 3 miesiące zdrowym kobietom w wieku rozrodczym

To badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 60 zdrowych kobiet (2 grupy po 30 kobiet) w celu zbadania aktywności jajników podczas jednoczesnego przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (zawierającego estrogen EE i progestagen LNG) oraz modulator receptora progesteronu (PRM) wilaprisan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety przed menopauzą
  • Wiek: od 18 do 35 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤30 kg/m²
  • Niepalący przez 3 miesiące (byli palacze, którzy rzucili palenie > 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku mogą być uwzględnieni)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne wyzdrowienie z wcześniej istniejącej choroby, w przypadku której można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, wydalanie i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył, żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COC + wilaprisan
COC + wilaprisan (BAY 1002670)
Lek: Vilaprisan (BAY 1002670)
Wielokrotne dawki Vilaprisanu przez 3 cykle po 28 dni każdy i 7 dodatkowych dawek w ciągu 7 dni po cyklu 3.
Lek: Microgynon
Wielokrotne dawki Microgynon przez 3 cykle po 21 dni każdy (dzień 1-21)
Lek: Microgynon Placebo
W cyklu leczenia 1-3, 7 dawek placebo Microgynon w dniach 22-28 na cykl i po 3 cyklach leczenia 7 dodatkowych dawek placebo Microgynon w dniach 7 po cyklu 3 (dni 84-91).
Komparator placebo: COC + Placebo
Lek: Microgynon
Wielokrotne dawki Microgynon przez 3 cykle po 21 dni każdy (dzień 1-21)
Lek: Microgynon Placebo
W cyklu leczenia 1-3, 7 dawek placebo Microgynon w dniach 22-28 na cykl i po 3 cyklach leczenia 7 dodatkowych dawek placebo Microgynon w dniach 7 po cyklu 3 (dni 84-91).
Lek: Vilaprisan Placebo
Wielokrotne dawki placebo przez 3 cykle po 28 dni każdy i 7 dodatkowych dawek w ciągu 7 dni po cyklu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z owulacją (tj. punktacja w skali Hooglanda = 6) lub ryzyko owulacji (punktacja w skali Hooglanda = 5)
Ramy czasowe: od dnia 57 do dnia 84
od dnia 57 do dnia 84
Liczba badanych z wynikiem Hooglanda = 4
Ramy czasowe: od dnia 57 do dnia 84
od dnia 57 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17670
  • 2016-004532-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vilaprisan (BAY 1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj