Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí: Vliv Vilaprisanu na farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) kombinované perorální antikoncepce (COC)

27. února 2019 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie ke zkoumání farmakodynamiky a farmakokinetiky kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE) při podávání společně s Vilaprisanem po dobu 3 měsíců u zdravých žen v reprodukčním věku

Tato studie bude provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie na 60 zdravých ženách (2 skupiny po 30 ženách), aby se zjistila ovariální aktivita během současného užívání COC (obsahujícího estrogen EE a progestin LNG) a modulátor progesteronového receptoru (PRM) vilaprisan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Německo, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské premenopauzální subjekty
  • Věk: 18 až 35 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a ≤30 kg/m²
  • Nekuřák po dobu 3 měsíců (mohou být zahrnuti bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit > 3 měsíce před prvním podáním léku ve studii)

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné uzdravení z již existujícího onemocnění, u kterého lze předpokládat, že absorpce, distribuce, vylučování a účinek studovaných léků nebudou normální
  • přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy, žilní nebo arteriální trombotické/tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Lék: Vilaprisan (BAY 1002670)
Vícenásobné dávky Vilaprisanu ve 3 cyklech po 28 dnech a 7 dalších dávek 7 dní po cyklu 3.
Lék: Microgynon
Více dávek Microgynonu ve 3 cyklech po 21 dnech (den 1-21)
Lék: Microgynon Placebo
Pro léčebný cyklus 1-3 7 dávek placeba Microgynon v den 22-28 na cyklus a po 3 léčebných cyklech 7 dalších dávek placeba Microgynon 7 dní po cyklu 3 (84-91 den).
Komparátor placeba: COC + placebo
Lék: Microgynon
Více dávek Microgynonu ve 3 cyklech po 21 dnech (den 1-21)
Lék: Microgynon Placebo
Pro léčebný cyklus 1-3 7 dávek placeba Microgynon v den 22-28 na cyklus a po 3 léčebných cyklech 7 dalších dávek placeba Microgynon 7 dní po cyklu 3 (84-91 den).
Lék: Vilaprisan Placebo
Vícenásobné dávky placeba ve 3 cyklech po 28 dnech a 7 dalších dávek 7 dní po cyklu 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s ovulací (tj. Hooglandovo skóre = 6) nebo s rizikem ovulace (Hooglandovo skóre = 5)
Časové okno: den léčby 57 až den 84
den léčby 57 až den 84
Počet subjektů s Hooglandovým skóre = 4
Časové okno: den léčby 57 až den 84
den léčby 57 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17670
  • 2016-004532-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie, Fáze I

Klinické studie na Vilaprisan (BAY 1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit