Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie: Einfluss von Vilaprisan auf die Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC)
27. Februar 2019 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) enthält, wenn es zusammen mit Vilaprisan über 3 Monate bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht wird
Diese Studie wird als multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie an 60 gesunden Frauen (2 Gruppen zu je 30 Frauen) durchgeführt, um die Eierstockaktivität bei gleichzeitiger Einnahme eines KOK (enthält das Östrogen EE und das Gestagen LNG) zu untersuchen Progesteronrezeptormodulator (PRM) Vilaprisan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Berlin, Deutschland, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche prämenopausale Probanden
- Alter: 18 bis 35 Jahre (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und ≤30 kg/m²
- Nichtraucher seit 3 Monaten (ehemalige Raucher, die mehr als 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört haben, können einbezogen werden)
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Genesung von einer Vorerkrankung, bei der davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein wird
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Thrombophlebitis, venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines zerebrovaskulären Unfalls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
|
Mehrfachdosen von Vilaprisan über 3 Zyklen zu je 28 Tagen und 7 zusätzliche Dosen an den 7 Tagen nach Zyklus 3.
Mehrere Dosen Microgynon über 3 Zyklen zu je 21 Tagen (Tag 1-21)
Für den Behandlungszyklus 1–3, 7 Dosen Microgynon Placebo an Tag 22–28 pro Zyklus und nach 3 Behandlungszyklen 7 zusätzliche Dosen Microgynon Placebo an den 7 Tagen nach Zyklus 3 (Tag 84–91).
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Placebo-Komparator: COC + Placebo
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Mehrere Dosen Microgynon über 3 Zyklen zu je 21 Tagen (Tag 1-21)
Für den Behandlungszyklus 1–3, 7 Dosen Microgynon Placebo an Tag 22–28 pro Zyklus und nach 3 Behandlungszyklen 7 zusätzliche Dosen Microgynon Placebo an den 7 Tagen nach Zyklus 3 (Tag 84–91).
Mehrere Dosen Placebo über 3 Zyklen zu je 28 Tagen und 7 zusätzliche Dosen an den 7 Tagen nach Zyklus 3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Eisprung (d. h. Hoogland-Score = 6) oder Ovulationsrisiko (Hoogland-Score = 5)
Zeitfenster: Behandlungstag 57 bis Tag 84
|
Behandlungstag 57 bis Tag 84
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Anzahl der Probanden mit einem Hoogland-Score = 4
Zeitfenster: Behandlungstag 57 bis Tag 84
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Behandlungstag 57 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Kontrazeptiva, postkoital, hormonell
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
- Ethinylestradiol-Norgestrel-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 17670
- 2016-004532-38 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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