Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse: Vilaprisans indflydelse på farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af et kombineret oralt præventionsmiddel (COC)

27. februar 2019 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE), når det gives sammen med Vilaprisan over 3 måneder hos raske kvinder i reproduktiv alder

Denne undersøgelse vil blive udført som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie i 60 raske kvinder (2 grupper af 30 kvinder) for at undersøge ovarieaktivitet under samtidig indtagelse af en p-pille (indeholdende østrogen EE og progestin LNG) og progesteron receptor modulator (PRM) vilaprisan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige præmenopausale forsøgspersoner
  • Alder: 18 til 35 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m²
  • Ikke-ryger i 3 måneder (tidligere rygere, der holder op med at ryge >3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen kan inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig helbredelse fra allerede eksisterende sygdom, for hvilken det kan antages, at absorptionen, fordelingen, udskillelsen og virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal
  • tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis, venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (f. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Medicin: Vilaprisan (BAY 1002670)
Flere doser Vilaprisan i 3 cyklusser af 28 dage hver og 7 yderligere doser de 7 dage efter cyklus 3.
Medicin: Microgynon
Flere doser af Microgynon i 3 cyklusser af 21 dage hver (dag 1-21)
Medicin: Microgynon placebo
For behandlingscyklus 1-3, 7 doser af Microgynon placebo på dag 22-28 pr. cyklus og efter 3 behandlingscyklusser 7 yderligere doser af Microgynon placebo på de 7 dage efter cyklus 3 (dag 84 - 91).
Placebo komparator: COC + placebo
Medicin: Microgynon
Flere doser af Microgynon i 3 cyklusser af 21 dage hver (dag 1-21)
Medicin: Microgynon placebo
For behandlingscyklus 1-3, 7 doser af Microgynon placebo på dag 22-28 pr. cyklus og efter 3 behandlingscyklusser 7 yderligere doser af Microgynon placebo på de 7 dage efter cyklus 3 (dag 84 - 91).
Medicin: Vilaprisan Placebo
Flere doser placebo i 3 cyklusser af 28 dage hver og 7 yderligere doser de 7 dage efter cyklus 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ægløsning (dvs. Hoogland-score = 6) eller risiko for ægløsning (Hoogland-score = 5)
Tidsramme: behandlingsdag 57 til dag 84
behandlingsdag 57 til dag 84
Antal fag med en Hoogland-score = 4
Tidsramme: behandlingsdag 57 til dag 84
behandlingsdag 57 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17670
  • 2016-004532-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg, fase I

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY 1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner