Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus: Vilaprisanin vaikutus yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) farmakodynamiikkaan (PD) ja farmakokinetiikkaan (PK)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus levonorgestreeliä (LNG) ja etinyyliestradiolia (EE) sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä vilaprisaanin kanssa yli 3 kuukauden ajan terveillä reproduktiivisilla naisilla

Tämä tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 60 terveellä naisella (2 30 naisen ryhmää) munasarjojen toiminnan tutkimiseksi samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien (jotka sisältävät estrogeeni EE:tä ja progestiini LNG:tä) ja progesteronireseptorin modulaattori (PRM) vilaprisaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet premenopausaaliset naiset
  • Ikä: 18-35 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI): ≥18 ja ≤30 kg/m²
  • Tupakoimaton 3 kuukautta (entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin > 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, voidaan ottaa mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen toipuminen olemassa olevasta sairaudesta, jonka osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, erittyminen ja vaikutus eivät ole normaalia
  • tromboflebiitti, laskimo- tai valtimotromboottiset/tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Lääke: Vilaprisan (BAY 1002670)
Useita Vilaprisania-annoksia 3 28 päivän sykliä ja 7 lisäannosta 7 päivän aikana syklin 3 jälkeen.
Lääke: Microgynon
Useita Microgynon-annoksia 3 21 päivän sykliä (päivät 1-21)
Lääke: Microgynon Placebo
Hoitojaksolle 1-3 7 annosta Microgynon-plaseboa päivinä 22-28 per sykli ja 3 hoitojakson jälkeen 7 lisäannosta Microgynon-plaseboa 7 päivän aikana syklin 3 jälkeen (päivät 84-91).
Placebo Comparator: COC + lumelääke
Lääke: Microgynon
Useita Microgynon-annoksia 3 21 päivän sykliä (päivät 1-21)
Lääke: Microgynon Placebo
Hoitojaksolle 1-3 7 annosta Microgynon-plaseboa päivinä 22-28 per sykli ja 3 hoitojakson jälkeen 7 lisäannosta Microgynon-plaseboa 7 päivän aikana syklin 3 jälkeen (päivät 84-91).
Lääke: Vilaprisan Placebo
Useita lumelääkeannoksia 3 28 päivän sykliä ja 7 lisäannosta 7 päivän aikana syklin 3 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on ovulaatio (eli Hoogland-pisteet = 6) tai ovulaation riski (Hoogland-pisteet = 5)
Aikaikkuna: hoitopäivä 57 - päivä 84
hoitopäivä 57 - päivä 84
Kohteiden lukumäärä, joilla on Hoogland-pisteet = 4
Aikaikkuna: hoitopäivä 57 - päivä 84
hoitopäivä 57 - päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17670
  • 2016-004532-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY 1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa