药物相互作用研究：Vilaprisan 对复方口服避孕药 (COC) 的药效学 (PD) 和药代动力学 (PK) 的影响
2019年2月27日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在调查含左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的复方口服避孕药与维拉普利桑一起给药超过 3 个月后在健康育龄女性中的药效学和药代动力学
本研究将作为一项多中心、随机、双盲研究在 60 名健康女性（2 组，每组 30 名女性）中进行，以调查同时服用 COC（含有雌激素 EE 和孕激素 LNG）和黄体酮受体调节剂 (PRM) vilaprisan。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Berlin、德国、10115
- Dinox GmbH Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性绝经前受试者
- 年龄：18至35岁（含）
- 体重指数 (BMI)：≥18 且≤30 kg/m²
- 3 个月不吸烟者（可能包括在第一次研究药物给药前戒烟 > 3 个月的前吸烟者）
排除标准：
- 从既往疾病中恢复不完全，可以假设研究药物的吸收、分布、排泄和作用不正常
- 血栓性静脉炎、静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史（例如 深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COC + 维拉普生
COC + 维拉普生 (BAY 1002670)
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Vilaprisan 多次给药，共 3 个周期，每个周期 28 天，并且在第 3 个周期后的第 7 天再服用 7 剂。
多剂量 Microgynon，共 3 个周期，每个周期 21 天（第 1-21 天）
对于第 1-3 个治疗周期，在每个周期的第 22-28 天服用 7 剂 Microgynon 安慰剂，在 3 个治疗周期后，在第 3 个周期后的第 7 天（第 84-91 天）再服用 7 剂 Microgynon 安慰剂。
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安慰剂比较：COC + 安慰剂
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多剂量 Microgynon，共 3 个周期，每个周期 21 天（第 1-21 天）
对于第 1-3 个治疗周期，在每个周期的第 22-28 天服用 7 剂 Microgynon 安慰剂，在 3 个治疗周期后，在第 3 个周期后的第 7 天（第 84-91 天）再服用 7 剂 Microgynon 安慰剂。
多次服用安慰剂，共 3 个周期，每个周期 28 天，并且在第 3 个周期后的第 7 天再服用 7 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排卵的受试者数量（即 Hoogland 评分 = 6）或排卵风险（Hoogland 评分 = 5）
大体时间：治疗第 57 天至第 84 天
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治疗第 57 天至第 84 天
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Hoogland 得分 = 4 的受试者数量
大体时间：治疗第 57 天至第 84 天
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治疗第 57 天至第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17670
- 2016-004532-38 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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维拉普生 (BAY 1002670)的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销局部晚期恶性实体瘤 | 复发性恶性实体瘤 | 转移性恶性实体瘤 | 骨转移性恶性肿瘤
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Bayer完全的