- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214458
Effekter av nasalt högflödessyre hos patienter med en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
18 april 2018 uppdaterad av: Temple University
Tolerans och akuta effekter av fuktad näsa med högt flöde med syre (HNHF-O2) på gasutbyte hos patienter inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av KOL
Utredarna tittar på effekten av fuktat nasalt högflöde med syre (HNHF-O2) på luftutbytet under exacerbationer av KOL.
Behandling med HNHF-O2 kan ha gynnsamma effekter hos patienter med grav andningsnedsättning som leder till lågt syrehalt i blodet.
Vissa studier visar att patienter med låga syrenivåer i blodet som använder HFNC-syre har lägre behov av mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inlagda på sjukhus med en exacerbation av KOL åtföljd av andningssvikt behöver extra syre och lindra ett ökat andningsarbete.
Patienter med akuta exacerbationer av KOL har hypoxemi, hyperkapni och ett förhöjt andningsarbete på grund av ökad luftvägsobstruktion och hyperinflation.
Patientresultaten kan förbättras genom aggressiv bronkodilation och systemiska kortikosteroider, men metoder som kan öka spontan ventilation och minska andningsarbetet kan hjälpa till att undvika intubation.
High flow nasal cannula (HFNC) har visat sig vara användbar för patienter med allvarlig hypoxemisk andningssvikt och de som nyligen extuberade från mekanisk ventilation.
HFNC ger uppvärmt och fuktat högt flöde (10-60L/min) genom näskanyl som tillåter exakt titrering av % inspirerad FiO2 i luft/syreblandningen.
AIRVO 2-enheten levererar uppvärmda och befuktade andningsgaser till patienter som andas spontant med hjälp av en luftfuktare och integrerad flödesgenerator.
I denna studie kommer luft/syregasblandningen (20-35L/min) att administreras av AIRVO 2 HNHF-enheten för att uppnå en bråkdel av inandat syre (FiO2) > 90 % i vila.
En potentiell fördel med AIRVO 2 HNHF-enheten inkluderar enhetens förmåga att leverera syre som har värmts upp och fuktats.
Dessutom kan de höga flödeshastigheterna som uppnås med denna enhet minska andningsarbetet.
Detta är en öppen pilotstudie med tio patienter för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda enheten vid behandling av patienter med en akut exacerbation av KOL med akut eller kronisk andningssvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 40 år eller äldre
- Inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av KOL på 6:e våningen i Rock Pavilion (pulmonell slutenvård)
- Rökningshistorik på > 10 förpackningsår
- PaCO2 ≥ 45 mm Hg
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att delta i dagliga mätningar av arteriella blodgaser, ifyllande av studiefrågeformulär och andra studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Övre luftvägar eller nasala problem som förbjuder användningen av fuktat högflödes nasal syre
- Hemodynamisk instabilitet definieras som behovet av blodtryck eller blodvolymstöd för att upprätthålla adekvat vävnadsperfusion och syresättning
- Brådskande behov av endotrakeal intubation
- En inte-intubera order
- En känd diagnos av obstruktiv sömnapné
- Nuvarande användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BIPAP) terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nasalt högt flöde med syre
Under HFNC-syre kommer syre att passera genom en uppvärmd luftfuktare (AIRVO-2, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras kontinuerligt genom binasala stift med stor borrning (Optiflow+ Fisher och Paykel Healthcare), med ett gasflöde på 20-35 liter per minut eller så hög som patienten tolererar och en FiO2 för att hålla arteriell syremättnad (SaO2) > 90 %.
Temperaturen kommer att justeras baserat på patientens komfort och varierar från 34-37 grader baserat på tidigare erfarenhet.
|
AIRVO 2 är avsedd för behandling av spontanandande patienter som skulle ha nytta av att ta emot högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser/
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att upprätthålla syremättnad på eller över 90 %
Tidsram: 3 dagar
|
Behovet av att intensifiera behandlingen eftersom HNHF-O2 inte uppnår den avsedda syremättnaden på ≥ 90 %, vilket resulterar i ett behov av att intensifiera andningsstödet
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans för HNHF-O2 mätt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: 3 dagar
|
Likert-skalmodell som indikerar markant förbättring (+2), lätt förbättring (+1), ingen förändring (0), lätt försämring (-1) och markant försämring (-2) i patientens känsla av andnöd.
|
3 dagar
|
|
Tolerans för HNHF-O2 mätt med en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: 3 dagar
|
Obehag bedömt med en omärkt 100 mm visuell analog skala från "inget obehag" till "maximalt tänkbart obehag"
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .