Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nasale high-flow zuurstof bij patiënten met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD)

18 april 2018 bijgewerkt door: Temple University

Tolerantie en acute effecten van bevochtigde nasale high-flow met zuurstof (HNHF-O2) op gasuitwisseling bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD

De onderzoekers kijken naar het effect van bevochtigde nasale high-flow met zuurstof (HNHF-O2) op de luchtuitwisseling tijdens exacerbaties van COPD. HNHF-O2-therapie kan gunstige effecten hebben bij patiënten met een ernstige ademhalingsstoornis die resulteert in een laag zuurstofgehalte in het bloed. Sommige onderzoeken tonen aan dat patiënten met een laag zuurstofgehalte in het bloed die HFNC-zuurstof gebruiken, minder vaak mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD die gepaard gaat met respiratoire insufficiëntie, hebben aanvullende zuurstof nodig en verlichting van een verhoogde ademhalingsinspanning. Patiënten met acute exacerbaties van COPD hebben hypoxemie, hypercapnie en een verhoogde ademhalingsinspanning als gevolg van toegenomen luchtwegobstructie en hyperinflatie. Patiëntresultaten kunnen worden verbeterd door agressieve bronchusverwijding en systemische corticosteroïden, maar methoden die spontane ventilatie kunnen vergroten en de ademhaling kunnen verminderen, kunnen intubatie helpen voorkomen. High flow nasal canule (HFNC) is nuttig gebleken bij patiënten met ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie en patiënten die onlangs zijn geëxtubeerd na mechanische beademing. HFNC biedt een verwarmde en bevochtigde hoge stroom (10-60 l/min) door middel van een neuscanule die nauwkeurige titratie van % ingeademde FiO2 in het lucht/zuurstofmengsel mogelijk maakt. Het AIRVO 2-apparaat levert verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen aan spontaan ademende patiënten met behulp van een luchtbevochtiger en een geïntegreerde flow-generator. In deze studie wordt het lucht/zuurstofgasmengsel (20-35 l/min) toegediend door het AIRVO 2 HNHF-apparaat om een ​​fractie ingeademde zuurstof (FiO2) > 90% in rust te bereiken. Een potentieel voordeel van het AIRVO 2 HNHF-apparaat is het vermogen van het apparaat om zuurstof toe te dienen die is opgewarmd en bevochtigd. Ook kunnen de hoge stroomsnelheden die met dit apparaat worden bereikt, het ademwerk verminderen. Dit is een open-label pilotstudie van tien patiënten om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het apparaat bij de behandeling van patiënten met een acute exacerbatie van COPD met acuut of chronisch ademhalingsfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD op de 6e verdieping van Rock Pavilion (pulmonale intramurale dienst)
  • Rookgeschiedenis van > 10 pakjaren
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om deel te nemen aan dagelijkse metingen van arteriële bloedgassen, invullen van onderzoeksvragenlijsten en andere studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste luchtweg- of neusproblemen die het gebruik van bevochtigde high-flow nasale zuurstof verbieden
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan ondersteuning van bloeddruk of bloedvolume om adequate weefselperfusie en oxygenatie te behouden
  • Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
  • Een bevel om niet te intuberen
  • Een bekende diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Huidig ​​​​gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP) -therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nasale hoge stroom met zuurstof
Tijdens HFNC-zuurstof wordt zuurstof door een verwarmde luchtbevochtiger geleid (AIRVO-2, Fisher en Paykel Healthcare) en continu toegediend via binasale tanden met grote diameter (Optiflow+ Fisher en Paykel Healthcare), met een gasstroomsnelheid van 20-35 liter per minuut of zo hoog als de patiënt kan verdragen en een FiO2 om de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) > 90% te houden. De temperatuur wordt aangepast op basis van het comfort van de patiënt en varieert van 34-37 graden op basis van eerdere ervaringen.
Apparaat: Nasale hoge stroom
De AIRVO 2 is bedoeld voor de behandeling van spontaan ademende patiënten die baat zouden hebben bij het ontvangen van verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen/

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om zuurstofverzadiging op of boven 90% te houden
Tijdsspanne: 3 dagen
De noodzaak om de therapie te intensiveren omdat HNHF-O2 de beoogde zuurstofverzadiging van ≥ 90% niet bereikt, wat resulteert in de noodzaak om de ademhalingsondersteuning te intensiveren
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van HNHF-O2 gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 dagen
Likert-schaalmodel dat een duidelijke verbetering (+2), lichte verbetering (+1), geen verandering (0), lichte verslechtering (-1) en duidelijke verslechtering (-2) van het kortademigheidsgevoel van de patiënt aangeeft.
3 dagen
Tolerantie van HNHF-O2 gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: 3 dagen
Ongemak beoordeeld met behulp van een ongemarkeerde visuele analoge schaal van 100 mm van "geen ongemak" tot "maximaal denkbaar ongemak"
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasale hoge stroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren