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Efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo em pacientes com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

18 de abril de 2018 atualizado por: Temple University

Tolerância e efeitos agudos do alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) nas trocas gasosas em pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de DPOC

Os investigadores estão analisando o efeito do alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) na troca de ar durante as exacerbações da DPOC. A terapia com HNHF-O2 pode ter efeitos benéficos em pacientes com insuficiência respiratória grave que resulta em baixo nível de oxigênio no sangue. Alguns estudos mostram que pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue que usam oxigênio HFNC têm taxas mais baixas de necessidade de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados no hospital com exacerbação da DPOC acompanhada de insuficiência respiratória precisam de oxigênio suplementar e alívio do aumento do trabalho respiratório. Pacientes com exacerbações agudas de DPOC apresentam hipoxemia, hipercapnia e trabalho respiratório elevado devido ao aumento da obstrução das vias aéreas e hiperinsuflação. Os resultados dos pacientes podem ser melhorados por broncodilatação agressiva e corticosteroides sistêmicos, mas métodos que podem aumentar a ventilação espontânea e diminuir o trabalho respiratório podem ajudar a evitar a intubação. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) demonstrou ser útil em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica grave e recentemente extubados da ventilação mecânica. O HFNC fornece alto fluxo aquecido e umidificado (10-60L/min) por cânula nasal que permite a titulação precisa da % de FiO2 inspirada na mistura de ar/oxigênio. O dispositivo AIRVO 2 fornece gases respiratórios aquecidos e umidificados para pacientes com respiração espontânea usando um umidificador e um gerador de fluxo integrado. Neste estudo, a mistura ar/gás oxigênio (20-35L/min) será administrada pelo aparelho AIRVO 2 HNHF para atingir uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 90% em repouso. Uma vantagem potencial do dispositivo AIRVO 2 HNHF inclui a capacidade do dispositivo de fornecer oxigênio aquecido e umidificado. Além disso, as altas taxas de fluxo obtidas com este dispositivo podem reduzir o trabalho respiratório. Este é um estudo piloto aberto de dez pacientes para determinar a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo no tratamento de pacientes com exacerbação aguda de DPOC com insuficiência respiratória aguda ou crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 40 anos ou mais
  • Hospitalizado por exacerbação aguda de DPOC no 6º andar do Rock Pavilion (serviço de internação pulmonar)
  • História de tabagismo > 10 maços-ano
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a participar de medições diárias de gases sanguíneos arteriais, preenchimento de questionários de estudo e outros procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Vias aéreas superiores ou problemas nasais que impedem o uso de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo
  • Instabilidade hemodinâmica definida como a necessidade de pressão arterial ou suporte de volume sanguíneo para manter a perfusão tecidual e oxigenação adequadas
  • Necessidade urgente de intubação endotraqueal
  • Uma ordem de não intubar
  • Um diagnóstico conhecido de apneia obstrutiva do sono
  • Uso atual de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alto fluxo nasal com oxigênio
Durante o HFNC-oxigênio, o oxigênio será passado por um umidificador aquecido (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado continuamente através de prongas binasal de grande diâmetro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), com uma vazão de gás de 20-35 litros por minuto ou tão alto quanto o paciente tolerar e uma FiO2 para manter a saturação arterial de oxigênio (SaO2) > 90%. A temperatura será ajustada com base no conforto do paciente e varia de 34 a 37 graus com base na experiência anterior.
Dispositivo: Alto fluxo nasal
O AIRVO 2 destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo/

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de manter a saturação de oxigênio igual ou superior a 90%
Prazo: 3 dias
A necessidade de intensificar a terapia porque o HNHF-O2 não atinge a saturação de oxigênio desejada de ≥ 90%, resultando na necessidade de intensificar o suporte respiratório
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de HNHF-O2 medida por uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 3 dias
Modelo de escala de Likert indicando melhora acentuada (+2), melhora discreta (+1), sem alteração (0), deterioração discreta (-1) e deterioração acentuada (-2) na sensação de falta de ar do paciente.
3 dias
Tolerância de HNHF-O2 medida por uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: 3 dias
Desconforto avaliado usando uma escala visual analógica não marcada de 100 mm de "sem desconforto" a "máximo desconforto imaginável"
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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