Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nasal høystrømsoksygen hos pasienter med en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. april 2018 oppdatert av: Temple University

Toleranse og akutte effekter av fuktet nese med høy flyt med oksygen (HNHF-O2) på gassutveksling hos pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS

Etterforskerne ser på effekten av fuktet nasal høystrøm med oksygen (HNHF-O2) på luftutveksling under eksacerbasjoner av KOLS. HNHF-O2-behandling kan ha gunstige effekter hos pasienter med alvorlig pustesvikt som resulterer i lavt oksygen i blodet. Noen studier viser at pasienter med lave oksygennivåer i blodet som bruker HFNC-oksygen har lavere forekomst av behov for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus med en forverring av KOLS ledsaget av respirasjonssvikt, trenger ekstra oksygen og lindring av økt pustearbeid. Pasienter med akutte forverringer av KOLS har hypoksemi, hyperkapni og økt pustearbeid på grunn av økt luftveisobstruksjon og hyperinflasjon. Pasientutfall kan forbedres ved aggressiv bronkodilatasjon og systemiske kortikosteroider, men metoder som kan øke spontan ventilasjon og redusere pustearbeidet kan bidra til å unngå intubasjon. Høystrøms nesekanyle (HFNC) har vist seg å være nyttig hos pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt og de som nylig er ekstubert fra mekanisk ventilasjon. HFNC gir oppvarmet og fuktet høy flyt (10-60L/min) ved hjelp av nesekanyle som tillater presis titrering av % inspirert FiO2 i luft/oksygenblandingen. AIRVO 2-enheten leverer oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant ved hjelp av en luftfukter og integrert strømningsgenerator. I denne studien vil luft/oksygengassblandingen (20-35L/min) bli administrert av AIRVO 2 HNHF-enheten for å oppnå en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) > 90 % i hvile. En potensiell fordel med AIRVO 2 HNHF-enheten inkluderer enhetens evne til å levere oksygen som har blitt varmet opp og fuktet. Dessuten kan de høye strømningshastighetene som oppnås med denne enheten redusere pustearbeidet. Dette er en åpen pilotstudie av ti pasienter for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke enheten i behandlingen av pasienter med akutt forverring av KOLS med akutt på kronisk respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 40 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus for en akutt forverring av KOLS i 6. etasje i Rock Pavilion (pulmonal døgntjeneste)
  • Røykehistorie på > 10 pakkeår
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å delta i daglige målinger av arterielle blodgasser, utfylling av studiespørreskjemaer og andre studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med øvre luftveier eller nese som forbyr bruk av fuktet høyflytende oksygen fra nesen
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som behovet for blodtrykk eller blodvolumstøtte for å opprettholde tilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering
  • Akutt behov for endotrakeal intubasjon
  • En ikke-intubere ordre
  • En kjent diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP) terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nasal høy strømning med oksygen
Under HFNC-oksygen vil oksygen føres gjennom en oppvarmet luftfukter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerlig gjennom binasale uttak med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gassstrømhastighet på 20-35 liter minutt eller så høyt som pasienten vil tolerere og en FiO2 for å holde arteriell oksygenmetning (SaO2) > 90 %. Temperaturen vil bli justert basert på pasientens komfort og varierer fra 34-37 grader basert på tidligere erfaring.
Enhet: Nasal høy flyt
AIRVO 2 er for behandling av pasienter som puster spontant som kan ha nytte av å motta høystrøms oppvarmede og fuktede luftveisgasser/

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å opprettholde oksygenmetning på eller over 90 %
Tidsramme: 3 dager
Behovet for å intensivere behandlingen fordi HNHF-O2 ikke oppnår den målrettede oksygenmetningen på ≥ 90 %, noe som resulterer i behovet for å intensivere respirasjonsstøtten
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for HNHF-O2 målt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 dager
Likert-skalamodell som indikerer markert forbedring (+2), svak bedring (+1), ingen endring (0), lett forverring (-1) og markert forverring (-2) i pasientens følelse av kortpustethet.
3 dager
Toleranse for HNHF-O2 målt med en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager
Ubehag vurdert med en umerket 100 mm visuell analog skala fra "ingen ubehag" til "maksimalt tenkelig ubehag"
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal høy flyt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere