- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214458
Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Patienten mit einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
18. April 2018 aktualisiert von: Temple University
Toleranz und akute Auswirkungen von befeuchtetem nasalem High-Flow mit Sauerstoff (HNHF-O2) auf den Gasaustausch bei Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
Die Forscher untersuchen die Wirkung von befeuchtetem nasalem High-Flow mit Sauerstoff (HNHF-O2) auf den Luftaustausch während COPD-Exazerbationen.
Die HNHF-O2-Therapie kann bei Patienten mit schwerer Atembeeinträchtigung, die zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führt, positive Auswirkungen haben.
Einige Studien zeigen, dass Patienten mit niedrigem Blutsauerstoffgehalt, die HFNC-Sauerstoff verwenden, seltener eine mechanische Beatmung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation und Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert werden, benötigen zusätzlichen Sauerstoff und eine Linderung der erhöhten Atemarbeit.
Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen leiden unter Hypoxämie, Hyperkapnie und einer erhöhten Atemarbeit aufgrund einer erhöhten Obstruktion und Hyperinflation der Atemwege.
Die Patientenergebnisse können durch aggressive Bronchodilatation und systemische Kortikosteroide verbessert werden, aber Methoden, die die Spontanbeatmung verbessern und die Atemarbeit verringern können, können helfen, eine Intubation zu vermeiden.
Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat sich bei Patienten mit schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz und solchen, die kürzlich von der mechanischen Beatmung extubiert wurden, als nützlich erwiesen.
HFNC sorgt für einen erwärmten und befeuchteten hohen Durchfluss (10–60 l/min) über eine Nasenkanüle, der eine präzise Titration des %-inspirierten FiO2 im Luft-/Sauerstoffgemisch ermöglicht.
Das AIRVO 2-Gerät versorgt spontan atmende Patienten mithilfe eines Luftbefeuchters und eines integrierten Atemflussgenerators mit erwärmten und befeuchteten Atemgasen.
In dieser Studie wird das Luft-/Sauerstoffgasgemisch (20–35 l/min) durch das AIRVO 2 HNHF-Gerät verabreicht, um einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von > 90 % im Ruhezustand zu erreichen.
Ein potenzieller Vorteil des AIRVO 2 HNHF-Geräts ist die Fähigkeit des Geräts, erwärmten und befeuchteten Sauerstoff abzugeben.
Außerdem können die mit diesem Gerät erzielten hohen Durchflussraten die Atemarbeit verringern.
Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie mit zehn Patienten, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes des Geräts bei der Behandlung von Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation mit akutem oder chronischem Atemversagen zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 40 Jahren
- Einweisung ins Krankenhaus wegen einer akuten COPD-Exazerbation im 6. Stock des Rock Pavilion (pulmonaler stationärer Dienst)
- Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
- PaCO2 ≥ 45 mm Hg
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit zur Teilnahme an täglichen Messungen der arteriellen Blutgase, zum Ausfüllen von Studienfragebögen und anderen studienbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Probleme der oberen Atemwege oder der Nase, die die Verwendung von befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff verhindern
- Hämodynamische Instabilität ist definiert als die Notwendigkeit einer Blutdruck- oder Blutvolumenunterstützung, um eine ausreichende Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
- Dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
- Eine Anweisung, nicht zu intubieren
- Eine bekannte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
- Derzeitiger Einsatz der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder der Bilevel-positiven Atemwegsdrucktherapie (BIPAP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Nasaler hoher Fluss mit Sauerstoff
Während der HFNC-Sauerstoffbehandlung wird Sauerstoff durch einen beheizten Luftbefeuchter (AIRVO-2, Fisher und Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich durch binasale Prongs mit großem Durchmesser (Optiflow+ Fisher und Paykel Healthcare) mit einer Gasdurchflussrate von 20–35 Litern verabreicht pro Minute oder so hoch, wie der Patient toleriert, und ein FiO2, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % zu halten.
Die Temperatur wird je nach Komfort des Patienten angepasst und liegt je nach vorheriger Erfahrung zwischen 34 und 37 Grad.
|
Das AIRVO 2 ist für die Behandlung von spontan atmenden Patienten gedacht, die von der Zufuhr von erwärmten und befeuchteten Atemgasen mit hohem Durchfluss profitieren würden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit, die Sauerstoffsättigung bei oder über 90 % zu halten
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Notwendigkeit, die Therapie zu intensivieren, da HNHF-O2 nicht die angestrebte Sauerstoffsättigung von ≥ 90 % erreicht, was eine Intensivierung der Atemunterstützung erforderlich macht
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz von HNHF-O2, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
|
Likert-Skalenmodell, das eine deutliche Verbesserung (+2), leichte Verbesserung (+1), keine Veränderung (0), leichte Verschlechterung (-1) und deutliche Verschlechterung (-2) des Atemnotgefühls des Patienten anzeigt.
|
3 Tage
|
|
Toleranz von HNHF-O2, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Beschwerden wurden anhand einer nicht markierten visuellen Analogskala von 100 mm von „keine Beschwerden“ bis „maximal vorstellbare Beschwerden“ bewertet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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