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慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪患者における鼻高流量酸素の効果

2018年4月18日 更新者:Temple University

COPDの急性増悪で入院した患者におけるガス交換に対する耐性と加湿鼻内酸素高流量(HNHF-O2)の急性影響

研究者らは、COPDの増悪時の空気交換に対する加湿された酸素含有鼻高流量(HNHF-O2)の影響を調べている。 HNHF-O2 療法は、血液中の酸素不足を引き起こす重度の呼吸障害のある患者に有益な効果をもたらす可能性があります。 いくつかの研究では、HFNC 酸素を使用する血中酸素濃度が低い患者は、人工呼吸器を必要とする割合が低いことが示されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

呼吸不全を伴う COPD の悪化で入院した患者には、酸素の補給と呼吸仕事量の増加の軽減が必要です。 COPD の急性増悪患者は、気道の閉塞と過膨張の増加により、低酸素血症、高炭酸ガス血症、呼吸仕事量の上昇を伴います。 積極的な気管支拡張やコルチコステロイドの全身投与によって患者の転帰は改善する可能性がありますが、自発換気を増強し、呼吸仕事量を減らすことができる方法は挿管を回避するのに役立ちます。 高流量鼻カニューレ (HFNC) は、重度の低酸素血症性呼吸不全の患者や最近人工呼吸器から抜管された患者に有用であることが示されています。 HFNC は、鼻カニューレによって加温および加湿された高流量 (10 ~ 60L/分) を提供し、空気/酸素混合物中の吸入 FiO2 % の正確な滴定を可能にします。 AIRVO 2 デバイスは、加湿器と統合されたフロージェネレーターを使用して、自発呼吸している患者に加温および加湿された呼吸ガスを供給します。 この研究では、AIRVO 2 HNHF デバイスによって空気/酸素ガス混合物 (20 ~ 35L/分) が投与され、安静時の吸気酸素割合 (FiO2) > 90% が達成されます。 AIRVO 2 HNHF デバイスの潜在的な利点には、加温され加湿された酸素を供給できるデバイスの機能が含まれます。 また、この装置で達成される高流量により、呼吸仕事量が軽減される可能性があります。 これは、急性から慢性呼吸不全を伴う COPD の急性増悪患者の管理におけるデバイスの使用の安全性と実現可能性を判断するための、10 人の患者を対象とした非盲検パイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女
  • COPD急性増悪のためロックパビリオン6階(肺入院)に入院
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • PaCO2 ≧ 45 mmHg
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 動脈血ガスの毎日の測定、研究アンケートへの記入、およびその他の研究関連手順に積極的に参加する

除外基準:

  • 加湿高流量鼻酸素の使用を妨げる上気道または鼻の問題
  • 血行力学的不安定性は、適切な組織灌流と酸素化を維持するための血圧または血液量のサポートの必要性として定義されます。
  • 緊急に気管挿管が必要な場合
  • 挿管禁止命令
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既知の診断
  • 現在の持続気道陽圧療法 (CPAP) または二段階気道陽圧療法 (BIPAP) の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:酸素による鼻の高流量
HFNC 酸素導入中、酸素は加熱加湿器 (AIRVO-2、Fisher および Paykel Healthcare) を通過し、大口径の両鼻プロング (Optiflow+ Fisher および Paykel Healthcare) を通じて 20 ~ 35 リットルのガス流量で継続的に適用されます。 1 分あたり、または患者が許容できる程度の高さで、動脈血酸素飽和度 (SaO2) > 90% を維持するための FiO2。 温度は患者の快適さに基づいて調整され、以前の経験に基づいて 34 ~ 37 度の範囲になります。
AIRVO 2 は、高流量の加温加湿された呼吸ガスを受け取ることで恩恵を受ける自発呼吸患者の治療用です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度を90%以上に維持する能力
時間枠:3日
HNHF-O2 では目標の酸素飽和度 90% 以上に達せず、呼吸補助を強化する必要があるため、治療を強化する必要がある
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5点リッカートスケールで測定したHNHF-O2の耐性
時間枠:3日
患者の息切れ感覚の顕著な改善 (+2)、わずかな改善 (+1)、変化なし (0)、わずかな悪化 (-1)、および顕著な悪化 (-2) を示すリッカート スケール モデル。
3日
100 mm ビジュアルアナログスケールで測定した HNHF-O2 の許容差
時間枠:3日
不快感は、「不快感なし」から「想像できる最大の不快感」まで、マークのない 100 mm 視覚的アナログスケールを使用して評価されました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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