- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214458
Effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso nei pazienti con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
18 aprile 2018 aggiornato da: Temple University
Tolleranza ed effetti acuti dell'alto flusso nasale umidificato con ossigeno (HNHF-O2) sullo scambio gassoso in pazienti ospedalizzati con una riacutizzazione della BPCO
I ricercatori stanno esaminando l'effetto dell'alto flusso nasale umidificato con ossigeno (HNHF-O2) sullo scambio d'aria durante le riacutizzazioni della BPCO.
La terapia con HNHF-O2 può avere effetti benefici nei pazienti con grave compromissione respiratoria che si traduce in un basso livello di ossigeno nel sangue.
Alcuni studi mostrano che i pazienti con bassi livelli di ossigeno nel sangue che usano ossigeno HFNC hanno tassi più bassi di necessità di ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO accompagnata da insufficienza respiratoria necessitano di ossigeno supplementare e di alleviare un aumento del lavoro respiratorio.
I pazienti con esacerbazioni acute della BPCO presentano ipossiemia, ipercapnia e un lavoro respiratorio elevato a causa dell'aumento dell'ostruzione delle vie aeree e dell'iperinflazione.
Gli esiti del paziente possono essere migliorati dalla broncodilatazione aggressiva e dai corticosteroidi sistemici, ma i metodi che possono aumentare la ventilazione spontanea e ridurre il lavoro respiratorio possono aiutare a evitare l'intubazione.
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) si è dimostrata utile nei pazienti con grave insufficienza respiratoria ipossiemica e in quelli recentemente estubati dalla ventilazione meccanica.
HFNC fornisce un flusso elevato riscaldato e umidificato (10-60 L/min) mediante cannula nasale che consente una titolazione precisa della % di FiO2 inspirata nella miscela aria/ossigeno.
Il dispositivo AIRVO 2 eroga gas respiratori riscaldati e umidificati a pazienti che respirano spontaneamente utilizzando un umidificatore e un generatore di flusso integrato.
In questo studio, la miscela aria/ossigeno gassoso (20-35L/min) verrà somministrata dal dispositivo AIRVO 2 HNHF per raggiungere una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 90% a riposo.
Un potenziale vantaggio del dispositivo AIRVO 2 HNHF include la capacità del dispositivo di fornire ossigeno che è stato riscaldato e umidificato.
Inoltre, le elevate portate ottenute con questo dispositivo possono ridurre il lavoro respiratorio.
Si tratta di uno studio pilota in aperto su dieci pazienti per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo nella gestione di pazienti con esacerbazione acuta di BPCO con insufficienza respiratoria acuta o cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni
- Ricoverato per una riacutizzazione di BPCO al 6° piano del Rock Pavilion (servizio di degenza polmonare)
- Storia del fumo > 10 pacchetti-anno
- PaCO2 ≥ 45 mm Hg
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a partecipare alle misurazioni quotidiane dei gas del sangue arterioso, al completamento dei questionari di studio e ad altre procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Problemi delle vie aeree superiori o nasali che vietano l'uso di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso
- Instabilità emodinamica definita come la necessità di supporto della pressione sanguigna o del volume sanguigno per mantenere un'adeguata perfusione e ossigenazione dei tessuti
- Necessità urgente di intubazione endotracheale
- Un ordine di non intubare
- Una diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno
- Uso attuale della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Alto flusso nasale con ossigeno
Durante l'HFNC-ossigeno, l'ossigeno verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato continuamente attraverso rebbi binasali di grande diametro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), con una portata di gas di 20-35 litri al minuto o al massimo tollerato dal paziente e una FiO2 per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) > 90%.
La temperatura verrà regolata in base al comfort del paziente e varia da 34 a 37 gradi in base all'esperienza precedente.
|
AIRVO 2 è per il trattamento di pazienti con respiro spontaneo che trarrebbero beneficio dal ricevere gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso/
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di mantenere la saturazione di ossigeno pari o superiore al 90%
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La necessità di intensificare la terapia perché HNHF-O2 non raggiunge la saturazione di ossigeno mirata di ≥ 90% con conseguente necessità di intensificare il supporto respiratorio
|
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza di HNHF-O2 misurata con una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 3 giorni
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Modello in scala Likert che indica un netto miglioramento (+2), un leggero miglioramento (+1), nessun cambiamento (0), un leggero peggioramento (-1) e un marcato deterioramento (-2) nella sensazione di mancanza di respiro del paziente.
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3 giorni
|
|
Tolleranza di HNHF-O2 misurata con una scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Disagio valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm non contrassegnata da "nessun disagio" a "massimo disagio immaginabile"
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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