- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214458
Efectos del oxígeno de alto flujo nasal en pacientes con una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
18 de abril de 2018 actualizado por: Temple University
Tolerancia y efectos agudos del alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) sobre el intercambio de gases en pacientes hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC
Los investigadores están analizando el efecto del alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) en el intercambio de aire durante las exacerbaciones de la EPOC.
La terapia con HNHF-O2 puede tener efectos beneficiosos en pacientes con problemas respiratorios graves que provocan niveles bajos de oxígeno en la sangre.
Algunos estudios muestran que los pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre que usan oxígeno HFNC tienen tasas más bajas de necesidad de ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación de la EPOC acompañada de insuficiencia respiratoria necesitan oxígeno suplementario y alivio del aumento del trabajo respiratorio.
Los pacientes con exacerbaciones agudas de la EPOC tienen hipoxemia, hipercapnia y un trabajo respiratorio elevado debido al aumento de la obstrucción de las vías respiratorias y la hiperinsuflación.
Los resultados de los pacientes pueden mejorar con broncodilatación agresiva y corticosteroides sistémicos, pero los métodos que pueden aumentar la ventilación espontánea y disminuir el trabajo respiratorio pueden ayudar a evitar la intubación.
Se ha demostrado que la cánula nasal de alto flujo (HFNC, por sus siglas en inglés) es útil en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave y en aquellos recientemente extubados de la ventilación mecánica.
HFNC proporciona un alto flujo calentado y humidificado (10-60 l/min) mediante una cánula nasal que permite una titulación precisa del % de FiO2 inspirado en la mezcla de aire/oxígeno.
El dispositivo AIRVO 2 administra gases respiratorios calentados y humidificados a pacientes que respiran espontáneamente mediante un humidificador y un generador de flujo integrado.
En este estudio, la mezcla de gas aire/oxígeno (20-35 l/min) se administrará mediante el dispositivo AIRVO 2 HNHF para lograr una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 90 % en reposo.
Una ventaja potencial del dispositivo AIRVO 2 HNHF incluye la capacidad del dispositivo para administrar oxígeno que ha sido calentado y humidificado.
Además, las altas tasas de flujo que se logran con este dispositivo pueden reducir el trabajo respiratorio.
Este es un estudio piloto abierto de diez pacientes para determinar la seguridad y viabilidad del uso del dispositivo en el tratamiento de pacientes con una exacerbación aguda de la EPOC con insuficiencia respiratoria aguda o crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 40 años
- Hospitalizado por exacerbación aguda de EPOC en el piso 6 de Rock Pavilion (servicio de hospitalización pulmonar)
- Historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año
- PaCO2 ≥ 45 mmHg
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en las mediciones diarias de los gases en sangre arterial, completar los cuestionarios del estudio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas nasales o de las vías respiratorias superiores que impiden el uso de oxígeno nasal de alto flujo humidificado
- Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de soporte de la presión arterial o del volumen sanguíneo para mantener una adecuada perfusión y oxigenación tisular.
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal
- Una orden de no intubar
- Un diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño
- Uso actual de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BIPAP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Alto flujo nasal con oxígeno
Durante la HFNC-oxígeno, el oxígeno pasará a través de un humidificador calentado (AIRVO-2, Fisher y Paykel Healthcare) y se aplicará continuamente a través de puntas binasales de gran calibre (Optiflow+ Fisher y Paykel Healthcare), con un caudal de gas de 20-35 litros. por minuto o tan alto como el paciente lo tolere y una FiO2 para mantener la saturación arterial de oxígeno (SaO2) > 90%.
La temperatura se ajustará según la comodidad del paciente y oscilará entre 34 y 37 grados según la experiencia previa.
|
El AIRVO 2 es para el tratamiento de pacientes con respiración espontánea que se beneficiarían de recibir gases respiratorios calentados y humidificados de alto flujo/
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para mantener la saturación de oxígeno en o por encima del 90%
Periodo de tiempo: 3 días
|
La necesidad de intensificar la terapia porque HNHF-O2 no alcanza la saturación de oxígeno objetivo de ≥ 90%, lo que resulta en la necesidad de intensificar el soporte respiratorio.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia de HNHF-O2 medida por una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 3 días
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Modelo a escala de Likert que indica una mejora marcada (+2), una mejora leve (+1), ningún cambio (0), un deterioro leve (-1) y un deterioro marcado (-2) en la sensación de dificultad para respirar del paciente.
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3 días
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Tolerancia de HNHF-O2 medida con una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
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Incomodidad evaluada mediante una escala analógica visual sin marcar de 100 mm desde "ninguna molestia" hasta "máxima incomodidad imaginable"
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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