A nagy áramlású orr-oxigén hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2018. április 18. frissítette: Temple University
A párásított, nagy oxigénáramú orr (HNHF-O2) toleranciája és akut hatásai a COPD akut exacerbációjával kórházba került betegek gázcseréjére
A kutatók azt vizsgálják, hogy a párásított orrban oxigénnel (HNHF-O2) milyen hatással van a légcserére a COPD exacerbációi során.
A HNHF-O2 terápia jótékony hatást fejthet ki súlyos légzési zavarban szenvedő betegeknél, amelyek alacsony oxigénszintet eredményeznek a vérben.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony véroxigénszintű betegeknél, akik HFNC oxigént használnak, kisebb arányban van szükségük gépi lélegeztetésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD légzési elégtelenséggel járó exacerbációjával kórházba került betegeknek pótlólagos oxigénre és a fokozott légzési munka enyhítésére van szükségük.
A COPD akut exacerbációjában szenvedő betegek hipoxémiát, hypercapniát és fokozott légzést tapasztalnak a fokozott légúti obstrukció és hiperinfláció következtében.
A betegek kimenetele javítható agresszív hörgőtágítással és szisztémás kortikoszteroidokkal, de a spontán lélegeztetést fokozó és a légzési munkát csökkentő módszerek segíthetnek elkerülni az intubációt.
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) hasznosnak bizonyult súlyos hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő és a közelmúltban gépi lélegeztetésből extubált betegeknél.
A HFNC melegített és párásított nagy áramlást (10-60 l/perc) biztosít az orrkanül segítségével, amely lehetővé teszi a levegő/oxigén keverékben lévő %-os belélegzett FiO2 pontos titrálását.
Az AIRVO 2 készülék felmelegített és párásított légúti gázokat szállít a spontán lélegző betegeknek párásító és integrált áramlásgenerátor segítségével.
Ebben a vizsgálatban a levegő/oxigén gázkeveréket (20-35L/perc) az AIRVO 2 HNHF eszközzel kell beadni, hogy nyugalmi állapotban a belélegzett oxigén (FiO2) aránya > 90%.
Az AIRVO 2 HNHF készülék potenciális előnye, hogy a készülék képes felmelegített és párásított oxigént szállítani.
Ezenkívül az ezzel a készülékkel elért nagy áramlási sebesség csökkentheti a légzési munkát.
Ez egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány tíz pácienssel, hogy meghatározzák az eszköz biztonságosságát és megvalósíthatóságát a COPD akut exacerbációjában szenvedő betegek kezelésében, akut vagy krónikus légzési elégtelenséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- COPD akut exacerbációja miatt kórházba került a Rock Pavilion 6. emeletén (tüdőintézeti szolgálat)
- Több mint 10 csomagévnyi dohányzási múlt
- PaCO2 ≥ 45 Hgmm
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó részt venni az artériás vérgázok napi mérésében, a vizsgálati kérdőívek kitöltésében és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokban
Kizárási kritériumok:
- Felső légúti vagy orrproblémák, amelyek tiltják a párásított, nagy áramlású orroxigén használatát
- A hemodinamikai instabilitás a vérnyomás vagy a vértérfogat támogatásának szükségessége a megfelelő szöveti perfúzió és oxigénellátás fenntartásához
- Sürgős endotracheális intubáció szükséges
- Nem intubálható parancs
- Az obstruktív alvási apnoe ismert diagnózisa
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomás (BIPAP) terápia jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nagy orrfolyás oxigénnel
A HFNC-oxigén során az oxigént egy fűtött párásítón (AIRVO-2, Fisher és Paykel Healthcare) vezetik át, és folyamatosan nagy furatú binazális horgokon (Optiflow+ Fisher és Paykel Healthcare) vezetik át, 20-35 literes gázáramlási sebességgel. percenként vagy olyan magas, amit a beteg tolerál, és egy FiO2-t, hogy az artériás oxigéntelítettség (SaO2) 90% felett legyen.
A hőmérsékletet a páciens kényelmének megfelelően állítják be, és a korábbi tapasztalatok alapján 34-37 fok között változnak.
|
Az AIRVO 2 olyan spontán lélegző betegek kezelésére szolgál, akiknél előnyös lenne a nagy áramlású melegített és párásított légúti gázok/
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes fenntartani az oxigéntelítettséget 90% vagy annál magasabb szinten
Időkeret: 3 nap
|
A terápia intenzitásának szükségessége, mivel a HNHF-O2 nem éri el a ≥ 90%-os célzott oxigéntelítettséget, ami a légzéstámogatás fokozását eredményezi.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HNHF-O2 toleranciája 5 pontos Likert-skálával mérve
Időkeret: 3 nap
|
Likert-skála modell, amely jelentős javulást (+2), enyhe javulást (+1), nem változott (0), enyhe romlást (-1) és jelentős romlást (-2) jelez a páciens légszomj-érzetében.
|
3 nap
|
|
A HNHF-O2 toleranciája 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 nap
|
A kényelmetlenséget egy jelöletlen 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték ki a „nincs kellemetlen érzés”-től a „maximális elképzelhető kellemetlenségig”
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .