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Effets de l'oxygène à haut débit nasal chez les patients présentant une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

18 avril 2018 mis à jour par: Temple University

Tolérance et effets aigus du haut débit nasal humidifié avec oxygène (HNHF-O2) sur les échanges gazeux chez les patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC

Les chercheurs étudient l'effet du haut débit nasal humidifié avec de l'oxygène (HNHF-O2) sur l'échange d'air pendant les exacerbations de la MPOC. La thérapie HNHF-O2 peut avoir des effets bénéfiques chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire grave qui se traduit par un faible taux d'oxygène dans le sang. Certaines études montrent que les patients ayant un faible taux d'oxygène dans le sang qui utilisent l'oxygène HFNC ont des taux plus faibles de besoin de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la BPCO accompagnée d'une insuffisance respiratoire ont besoin d'oxygène supplémentaire et d'un soulagement d'un travail respiratoire accru. Les patients présentant des exacerbations aiguës de MPOC présentent une hypoxémie, une hypercapnie et un travail respiratoire élevé en raison d'une obstruction accrue des voies respiratoires et d'une hyperinflation. Les résultats pour les patients peuvent être améliorés par une bronchodilatation agressive et des corticostéroïdes systémiques, mais les méthodes qui peuvent augmenter la ventilation spontanée et diminuer le travail respiratoire peuvent aider à éviter l'intubation. La canule nasale à haut débit (HFNC) s'est avérée utile chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère et ceux récemment extubés de la ventilation mécanique. HFNC fournit un haut débit chauffé et humidifié (10-60L/min) par canule nasale qui permet un titrage précis du % de FiO2 inspiré dans le mélange air/oxygène. L'appareil AIRVO 2 délivre des gaz respiratoires réchauffés et humidifiés aux patients respirant spontanément à l'aide d'un humidificateur et d'un générateur de débit intégré. Dans cette étude, le mélange gazeux air/oxygène (20-35L/min) sera administré par l'appareil AIRVO 2 HNHF pour atteindre une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 90% au repos. Un avantage potentiel du dispositif AIRVO 2 HNHF comprend la capacité du dispositif à fournir de l'oxygène qui a été réchauffé et humidifié. De plus, les débits élevés obtenus avec cet appareil peuvent réduire le travail respiratoire. Il s'agit d'une étude pilote ouverte de dix patients visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif dans la prise en charge de patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO avec insuffisance respiratoire aiguë ou chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  • Hospitalisé pour une exacerbation aiguë de BPCO au 6e étage du Pavillon Rock (service d'hospitalisation pulmonaire)
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à participer aux mesures quotidiennes des gaz du sang artériel, à remplir des questionnaires d'étude et à d'autres procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Problèmes des voies respiratoires supérieures ou nasaux qui interdisent l'utilisation d'oxygène nasal à haut débit humidifié
  • Instabilité hémodynamique définie comme la nécessité d'un soutien de la pression artérielle ou du volume sanguin pour maintenir une perfusion tissulaire et une oxygénation adéquates
  • Besoin urgent d'une intubation endotrachéale
  • Une ordonnance de ne pas intuber
  • Un diagnostic connu d'apnée obstructive du sommeil
  • Utilisation actuelle de la thérapie par pression positive continue (CPAP) ou par pression positive à deux niveaux (BIPAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Haut débit nasal avec oxygène
Pendant le HFNC-oxygène, l'oxygène passera à travers un humidificateur chauffé (AIRVO-2, Fisher et Paykel Healthcare) et appliqué en continu à travers des broches binasales à gros alésage (Optiflow + Fisher et Paykel Healthcare), avec un débit de gaz de 20 à 35 litres par minute ou aussi élevée que le patient le tolérera et une FiO2 pour maintenir la saturation artérielle en oxygène (SaO2) > 90 %. La température sera ajustée en fonction du confort du patient et variera de 34 à 37 degrés en fonction de l'expérience antérieure.
Dispositif: Haut débit nasal
L'AIRVO 2 est destiné au traitement des patients respirant spontanément qui bénéficieraient de la réception de gaz respiratoires réchauffés et humidifiés à haut débit/

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à maintenir la saturation en oxygène à ou au-dessus de 90 %
Délai: 3 jours
La nécessité d'intensifier le traitement parce que le HNHF-O2 n'atteint pas la saturation en oxygène ciblée de ≥ 90 %, ce qui entraîne la nécessité d'intensifier l'assistance respiratoire
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de HNHF-O2 mesurée par une échelle de Likert en 5 points
Délai: 3 jours
Modèle d'échelle de Likert indiquant une amélioration marquée (+2), une légère amélioration (+1), aucun changement (0), une légère détérioration (-1) et une détérioration marquée (-2) de la sensation d'essoufflement du patient.
3 jours
Tolérance de HNHF-O2 mesurée par une échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: 3 jours
Inconfort évalué à l'aide d'une échelle analogique visuelle non marquée de 100 mm allant de « aucun inconfort » à « inconfort maximal imaginable »
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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