Pilotstudie av icke-exponering enkel suturering EFTR med Sentinel Lymfkörtelnavigering för EGC (Senorita3-pilot)
10 juli 2017 uppdaterad av: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Pilotstudie av icke-exponering enkel sutur EFTR (NESS-EFTR) med vaktpostlymfkörtelnavigering för tidig magcancer (Senorita3-pilot)
Laparoskopisk vaktpostlymfkörteldissektion och magbevarande kirurgi vid tidig magcancer är en mindre invasiv metod som kan öka livskvaliteten. Nuvarande magbevarande operation efter vaktpostlymfkörteldissektion producerar transmural kommunikation och exponerar tumören för bukhinnan under operationen. En endoskopisk fulltjock resektionsmetod med en enkel suturteknik som inte exponerar magslemhinnan för bukhinnan (non-exposure simple suturing, NESS) har nyligen utvecklats.
Detta är pilotstudien för att bevisa genomförbarheten av NESS-EFTR med vaktpostnavigering i tidiga magcancerpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enkel lesion av adenokarcinom i preoperativ endoskopisk biopsi
- kliniskt stadium T1N0 i den preoperativa utvärderingen av endoskopi och datortomografi
- tumörstorlek: mindre än 3 cm i differentierad typ, mindre än 2 cm i odifferentierad typ
- plats: 2 cm långt från pylorus eller cardia
- i åldern 20 till 80
- ECOG 0 eller 1
- patient som skrivit under avtalet
- patient som misstänks ha genomgått laparoskopiassisterad gastrectomy
Exklusions kriterier:
- indikation på endoskopisk submukosal resektion
- inoperabel på grund av dålig hjärt-, lungfunktion
- gravid
- har allergisk reaktion, tidigare operation i övre delen av buken förutom laparoskopisk kolecystektomi, tidigare strålbehandling mot övre delen av buken
- diagnostiserats som malignitet inom 5 år förutom carcinoma in situ av livmoderhalscancer och sköldkörtelcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NESS-EFTR
Denna arm kommer att tas emot icke-exponering enkel suturering endoskopisk fulltjockleksresektion efter vaktpostlymfkörtelnavigering
|
NESS-EFTR inkluderar steg med laparoskopisk seromuskulär suturering, EFTR av den inverterade magväggen och endoskopisk mukosal suturering med endoloopar och klämmor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett resektion
Tidsram: 3 månader
|
resektion i ett stycke med tydlig resektionsmarginal
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
11 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2017-0088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .