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Étude pilote de l'EFTR de suture simple sans exposition avec navigation des ganglions lymphatiques sentinelles pour l'EGC (Senorita3-pilot)

10 juillet 2017 mis à jour par: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Étude pilote sur l'EFTR de suture simple sans exposition (NESS-EFTR) avec navigation des ganglions lymphatiques sentinelles pour le cancer gastrique précoce (Senorita3-pilot)

La dissection laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce sont des méthodes moins invasives qui peuvent améliorer la qualité de vie. La chirurgie conservatrice de l'estomac actuelle après curage du ganglion sentinelle produit une communication transmurale et expose la tumeur au péritoine pendant l'opération. Une méthode de résection endoscopique pleine épaisseur avec une technique de suture simple qui n'expose pas la muqueuse gastrique au péritoine (suture simple sans exposition, NESS) a été récemment développée.

Il s'agit de l'étude pilote visant à prouver la faisabilité du NESS-EFTR avec navigation par ganglion sentinelle chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion unique d'adénocarcinome dans la biopsie endoscopique préopératoire
  • stade clinique T1N0 dans l'évaluation préopératoire de l'endoscopie et de la tomodensitométrie
  • taille de la tumeur : moins de 3 cm dans le type différencié, moins de 2 cm dans le type indifférencié
  • emplacement : à 2 cm du pylore ou du cardia
  • de 20 à 80 ans
  • ECOG 0 ou 1
  • patient qui a signé l'accord
  • patient suspecté d'avoir subi une gastrectomie assistée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • indication de résection endoscopique de la sous-muqueuse
  • inopérable en raison d'une mauvaise fonction cardiaque et pulmonaire
  • enceinte
  • ayant une réaction allergique, chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur, sauf cholécystectomie laparoscopique, radiothérapie antérieure à l'abdomen supérieur
  • diagnostiqué comme malignité dans les 5 ans sauf carcinome in situ du cancer du col de l'utérus et du cancer de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NESS-EFTR
Ce bras recevra une résection endoscopique pleine épaisseur par suture simple sans exposition après navigation du ganglion sentinelle
Procédure: NESS-EFTR
NESS-EFTR comprend des étapes de suture séromusculaire laparoscopique, EFTR de la paroi de l'estomac inversé et suture endoscopique de la muqueuse avec endoloops et clips.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection complète
Délai: 3 mois
résection en une seule pièce avec marge de résection claire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2017-0088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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