Estudio piloto de EFTR de sutura simple sin exposición con navegación de ganglio linfático centinela para EGC (Senorita3-pilot)
10 de julio de 2017 actualizado por: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Estudio piloto de EFTR de sutura simple sin exposición (NESS-EFTR) con navegación del ganglio linfático centinela para el cáncer gástrico temprano (Senorita3-pilot)
La disección laparoscópica del ganglio linfático centinela y la cirugía conservadora del estómago en el cáncer gástrico temprano es un método menos invasivo que puede aumentar la calidad de vida. La cirugía conservadora de estómago actual después de la disección del ganglio centinela produce comunicación transmural y expone el tumor al peritoneo durante la operación. Recientemente se desarrolló un método de resección endoscópica de espesor total con una técnica de sutura simple que no expone la mucosa gástrica al peritoneo (sutura simple sin exposición, NESS).
Este es el estudio piloto para probar la viabilidad de NESS-EFTR con navegación de ganglio centinela en pacientes con cáncer gástrico temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión única de adenocarcinoma en biopsia endoscópica preoperatoria
- estadio clínico T1N0 en la evaluación preoperatoria de endoscopia y tomografía computarizada
- tamaño del tumor: menos de 3 cm en tipo diferenciado, menos de 2 cm en tipo indiferenciado
- ubicación: 2 cm lejos del píloro o cardias
- de 20 a 80 años
- ECOG 0 o 1
- paciente que firmó el acuerdo
- paciente con sospecha de gastrectomía asistida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- indicación de resección submucosa endoscópica
- inoperable debido a la mala función cardíaca, pulmonar
- embarazada
- tener reacción alérgica, cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica, radioterapia previa en la parte superior del abdomen
- diagnosticado como malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cáncer de cuello uterino y cáncer de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NESS-EFTR
Este brazo se recibirá con una resección endoscópica de espesor total con sutura simple sin exposición después de la navegación del ganglio linfático centinela.
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NESS-EFTR incluye pasos de sutura seromuscular laparoscópica, EFTR de la pared del estómago invertida y sutura mucosa endoscópica con endoloops y clips.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección completa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
resección de una sola pieza con margen de resección claro
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2017-0088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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