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Estudio piloto de EFTR de sutura simple sin exposición con navegación de ganglio linfático centinela para EGC (Senorita3-pilot)

10 de julio de 2017 actualizado por: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Estudio piloto de EFTR de sutura simple sin exposición (NESS-EFTR) con navegación del ganglio linfático centinela para el cáncer gástrico temprano (Senorita3-pilot)

La disección laparoscópica del ganglio linfático centinela y la cirugía conservadora del estómago en el cáncer gástrico temprano es un método menos invasivo que puede aumentar la calidad de vida. La cirugía conservadora de estómago actual después de la disección del ganglio centinela produce comunicación transmural y expone el tumor al peritoneo durante la operación. Recientemente se desarrolló un método de resección endoscópica de espesor total con una técnica de sutura simple que no expone la mucosa gástrica al peritoneo (sutura simple sin exposición, NESS).

Este es el estudio piloto para probar la viabilidad de NESS-EFTR con navegación de ganglio centinela en pacientes con cáncer gástrico temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión única de adenocarcinoma en biopsia endoscópica preoperatoria
  • estadio clínico T1N0 en la evaluación preoperatoria de endoscopia y tomografía computarizada
  • tamaño del tumor: menos de 3 cm en tipo diferenciado, menos de 2 cm en tipo indiferenciado
  • ubicación: 2 cm lejos del píloro o cardias
  • de 20 a 80 años
  • ECOG 0 o 1
  • paciente que firmó el acuerdo
  • paciente con sospecha de gastrectomía asistida por laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • indicación de resección submucosa endoscópica
  • inoperable debido a la mala función cardíaca, pulmonar
  • embarazada
  • tener reacción alérgica, cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica, radioterapia previa en la parte superior del abdomen
  • diagnosticado como malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cáncer de cuello uterino y cáncer de tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NESS-EFTR
Este brazo se recibirá con una resección endoscópica de espesor total con sutura simple sin exposición después de la navegación del ganglio linfático centinela.
Procedimiento: NESS-EFTR
NESS-EFTR incluye pasos de sutura seromuscular laparoscópica, EFTR de la pared del estómago invertida y sutura mucosa endoscópica con endoloops y clips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección completa
Periodo de tiempo: 3 meses
resección de una sola pieza con margen de resección claro
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2017-0088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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