Pilottitutkimus ei-altistumisesta yksinkertaisesta EFTR-ompelemisesta vartioimusolmukkeiden navigoinnilla EGC:tä varten (Senorita3-pilotti)
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Pilottitutkimus ei-altistumisesta yksinkertaisesta ompelemisesta EFTR:stä (NESS-EFTR) vartioimusolmukkeiden navigoinnilla varhaisen mahasyövän hoitoon (Senorita3-pilotti)
Laparoskooppinen vartioimusolmukkeiden dissektio ja mahalaukun säilyttäminen varhaisessa mahasyövässä on vähemmän invasiivinen menetelmä, joka voi parantaa elämänlaatua. Nykyinen vatsansuojaleikkaus vartioimusolmukkeiden dissektion jälkeen tuottaa transmuraalisen yhteyden ja paljastaa kasvaimen vatsakalvolle leikkauksen aikana. Äskettäin kehitettiin endoskooppinen täyspaksuinen resektiomenetelmä yksinkertaisella ompelutekniikalla, joka ei paljasta mahalaukun limakalvoa vatsakalvolle (non-exposure simple suturing, NESS).
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa NESS-EFTR:n toteutettavuus vartiosolmukkeen navigoinnin kanssa varhaisvaiheessa olevilla mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen adenokarsinooman vaurio preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa
- kliininen vaihe T1N0 endoskopian ja tietokonetomografian preoperatiivisessa arvioinnissa
- kasvaimen koko: alle 3 cm erilaistuneessa tyypissä, alle 2 cm erilaistumattomassa tyypissä
- sijainti: 2 cm etäisyydellä pyloruksesta tai sydämestä
- 20-80 vuotiaat
- ECOG 0 tai 1
- sopimuksen allekirjoittanut potilas
- potilas, jolle epäillään tehty laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio endoskooppisesta submukosaalisesta resektiosta
- käyttökelvoton sydämen ja keuhkojen heikon toiminnan vuoksi
- raskaana
- allerginen reaktio, aiempi ylävatsan leikkaus paitsi laparoskooppinen kolekystektomia, aiempi sädehoito ylävatsaan
- Pahanlaatuiseksi kasvaimeksi diagnosoitu 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan syövän ja kilpirauhassyövän in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NESS-EFTR
Tälle käsivarrelle suoritetaan altistamaton yksinkertainen ompeleva endoskooppinen täysi paksuinen resektio sentinelliimusolmukkeiden navigoinnin jälkeen
|
NESS-EFTR sisältää vaiheet laparoskooppisen seromuskulaarisen ompelun, käänteisen mahan seinämän EFTR:n ja endoskooppisen limakalvon ompelun endosilmukoilla ja klipseillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yksiosainen resektio selkeällä resektiomarginaalilla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2017-0088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .