Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av ikke-eksponert enkel suturering EFTR med vaktpostlymfeknute-navigering for EGC (Senorita3-pilot)

10. juli 2017 oppdatert av: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Pilotstudie av ikke-eksponert enkel suturering EFTR (NESS-EFTR) med vaktpostlymfeknute-navigering for tidlig gastrisk kreft (Senorita3-pilot)

Laparoskopisk vaktpostlymfeknutedisseksjon og magebevarende kirurgi ved tidlig magekreft er mindre invasiv metode som kan øke livskvaliteten. Nåværende magebevarende kirurgi etter vaktpostlymfeknutedisseksjon produserer transmural kommunikasjon og eksponerer svulsten for bukhinnen under operasjonen. En endoskopisk full-tykkelse reseksjonsmetode med en enkel suturteknikk som ikke eksponerer mageslimhinnen for bukhinnen (non-exposure simple suturing, NESS) ble nylig utviklet.

Dette er pilotstudien for å bevise gjennomførbarheten av NESS-EFTR med sentinel node-navigasjon hos tidlige gastriske kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt lesjon av adenokarsinom i preoperativ endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium T1N0 i den preoperative evalueringen av endoskopi og datatomografi
  • tumorstørrelse: mindre enn 3 cm i differensiert type, mindre enn 2 cm i udifferensiert type
  • plassering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
  • i alderen 20 til 80 år
  • ECOG 0 eller 1
  • pasient som signerte avtalen
  • pasient som er mistenkt for å ha gjennomgått laparoskopi assistert gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon på endoskopisk submukosal reseksjon
  • inoperabel på grunn av dårlig hjerte-, lungefunksjon
  • gravid
  • har allergisk reaksjon, tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del av magen
  • diagnostisert som malignitet innen 5 år bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalskreft og skjoldbruskkjertelkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NESS-EFTR
Denne armen vil bli mottatt ikke-eksponert enkel suturering endoskopisk full-tykkelse reseksjon etter sentinel lymfeknute navigasjon
Fremgangsmåte: NESS-EFTR
NESS-EFTR inkluderer trinn med laparoskopisk seromuskulær suturering, EFTR av den omvendte mageveggen og endoskopisk mukosal suturering med endoloops og klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
reseksjon i ett stykke med klar reseksjonsmargin
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2017-0088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere