- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03216174
Pilotstudie av ikke-eksponert enkel suturering EFTR med vaktpostlymfeknute-navigering for EGC (Senorita3-pilot)
Pilotstudie av ikke-eksponert enkel suturering EFTR (NESS-EFTR) med vaktpostlymfeknute-navigering for tidlig gastrisk kreft (Senorita3-pilot)
Laparoskopisk vaktpostlymfeknutedisseksjon og magebevarende kirurgi ved tidlig magekreft er mindre invasiv metode som kan øke livskvaliteten. Nåværende magebevarende kirurgi etter vaktpostlymfeknutedisseksjon produserer transmural kommunikasjon og eksponerer svulsten for bukhinnen under operasjonen. En endoskopisk full-tykkelse reseksjonsmetode med en enkel suturteknikk som ikke eksponerer mageslimhinnen for bukhinnen (non-exposure simple suturing, NESS) ble nylig utviklet.
Dette er pilotstudien for å bevise gjennomførbarheten av NESS-EFTR med sentinel node-navigasjon hos tidlige gastriske kreftpasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt lesjon av adenokarsinom i preoperativ endoskopisk biopsi
- klinisk stadium T1N0 i den preoperative evalueringen av endoskopi og datatomografi
- tumorstørrelse: mindre enn 3 cm i differensiert type, mindre enn 2 cm i udifferensiert type
- plassering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
- i alderen 20 til 80 år
- ECOG 0 eller 1
- pasient som signerte avtalen
- pasient som er mistenkt for å ha gjennomgått laparoskopi assistert gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon på endoskopisk submukosal reseksjon
- inoperabel på grunn av dårlig hjerte-, lungefunksjon
- gravid
- har allergisk reaksjon, tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del av magen
- diagnostisert som malignitet innen 5 år bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalskreft og skjoldbruskkjertelkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NESS-EFTR
Denne armen vil bli mottatt ikke-eksponert enkel suturering endoskopisk full-tykkelse reseksjon etter sentinel lymfeknute navigasjon
|
NESS-EFTR inkluderer trinn med laparoskopisk seromuskulær suturering, EFTR av den omvendte mageveggen og endoskopisk mukosal suturering med endoloops og klips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
reseksjon i ett stykke med klar reseksjonsmargin
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2017-0088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig magekreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
Kliniske studier på NESS-EFTR
-
National Cancer Center, KoreaUkjentTidlig magekreftKorea, Republikken
-
Bioness IncBioness NeuromodulationFullførtFotfall | Svakhet i lårmuskler (hamstrings eller Quadriceps) | Øvre motoriske nevronskade eller sykdomIsrael
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUkjentGjennomførbarhet, komplikasjonerTyskland
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHOvesco Endoscopy AGUkjentKolorektale adenomer | Submukosale svulsterTyskland
-
National Cancer Center, KoreaUkjentSubmukosal svulst i magenKorea, Republikken
-
University of PittsburghAllerganFullførtSlag | Ervervet hjerneskade | Spastisitet i øvre ekstremiteterForente stater
-
Shmuel SpringerUkjentUstabilitet i ledd | Idrettsskade | AnkelforstuingerIsrael
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtFull tykkelse reseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon for vanskelige kolorektale lesjoner.Kolorektale neoplasmerItalia