Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nieekspozycyjnego prostego szycia EFTR z nawigacją węzła wartowniczego dla EGC (Senorita3-pilot)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Badanie pilotażowe nieekspozycyjnego prostego szycia EFTR (NESS-EFTR) z nawigacją węzła wartowniczego we wczesnym raku żołądka (Senorita3-pilot)

Laparoskopowa dyssekcja węzła wartowniczego i operacja oszczędzająca żołądek we wczesnym raku żołądka to mniej inwazyjna metoda, która może poprawić jakość życia. Obecne operacje oszczędzające żołądek po wycięciu węzła wartowniczego powodują komunikację przezścienną i eksponują guz na otrzewną podczas operacji. Niedawno opracowano endoskopową metodę resekcji pełnej grubości z prostą techniką szycia, która nie naraża błony śluzowej żołądka na kontakt z otrzewną (non-exposure simple szew, NESS).

Jest to badanie pilotażowe mające udowodnić wykonalność NESS-EFTR z nawigacją w węźle wartowniczym u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza zmiana gruczolakoraka w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej
  • stadium kliniczne T1N0 w przedoperacyjnej ocenie endoskopii i tomografii komputerowej
  • wielkość guza: mniej niż 3 cm w typie zróżnicowanym, mniej niż 2 cm w typie niezróżnicowanym
  • lokalizacja: 2 cm od odźwiernika lub wpustu
  • w wieku od 20 do 80 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • pacjenta, który podpisał umowę
  • pacjent z podejrzeniem operacji gastrektomii wspomaganej laparoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do endoskopowej resekcji podśluzówkowej
  • nieoperacyjny z powodu słabej funkcji serca, płuc
  • w ciąży
  • z reakcją alergiczną, wcześniejszą operacją górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej, wcześniejszą radioterapią górnej części brzucha
  • zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ raka szyjki macicy i raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NESS-EFTR
To ramię zostanie poddane endoskopowej resekcji pełnej grubości bez ekspozycji, prostemu zszyciu po nawigacji węzła wartowniczego
Procedura: NESS-EFTR
NESS-EFTR obejmuje etapy laparoskopowego szycia surowiczo-mięśniowego, EFTR odwróconej ściany żołądka oraz endoskopowego szycia błony śluzowej za pomocą pętli i klipsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
jednoczęściowa resekcja z wyraźnym marginesem resekcji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2017-0088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na NESS-EFTR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj