Kísérleti tanulmány a nem expozíciós egyszerű varrás EFTR-ről Sentinel nyirokcsomó-navigációval EGC-hez (Senorita3-pilot)
2017. július 10. frissítette: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Kísérleti tanulmány a nem expozíciós egyszerű varrás EFTR-ről (NESS-EFTR) őrszem-nyirokcsomó-navigációval korai gyomorrák esetén (Senorita3-pilot)
A laparoszkópos őrszem nyirokcsomó-disszekció és gyomormegtartó műtét korai gyomorrákban kevésbé invazív módszer, amely javíthatja az életminőséget. Az őrszemnyirokcsomó disszekciót követő jelenlegi gyomormegtartó műtét transzmurális kommunikációt eredményez, és a műtét során a daganatot a hashártyára teszi. Nemrég dolgoztak ki egy endoszkópos, teljes vastagságú reszekciós módszert, egyszerű varrástechnikával, amely nem teszi ki a gyomornyálkahártyát a peritoneumnak (non-exposure simple suturing, NESS).
Ez a kísérleti tanulmány annak bizonyítására, hogy a NESS-EFTR megvalósítható-e az őrcsomópont-navigációval korai gyomorrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adenocarcinoma egyetlen léziója preoperatív endoszkópos biopsziában
- T1N0 klinikai stádium az endoszkópia és a számítógépes tomográfia preoperatív értékelésében
- daganat mérete: differenciált típusban kevesebb, mint 3 cm, differenciálatlan típusban kevesebb, mint 2 cm
- hely: 2 cm-re a pylorustól vagy a cardiától
- 20-80 éves korig
- ECOG 0 vagy 1
- beteg, aki aláírta a megállapodást
- olyan beteg, akinél laparoszkópiával asszisztált gastrectomián esett át
Kizárási kritériumok:
- endoszkópos submucosalis reszekció indikációja
- működésképtelen a rossz szív-, tüdőfunkció miatt
- terhes
- allergiás reakció, korábbi felső hasi műtét, kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát, korábbi sugárkezelés a felső hasban
- 5 éven belül rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, kivéve a méhnyakrák és a pajzsmirigyrák in situ karcinómáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NESS-EFTR
Ez a kar nem expozíciós, egyszerű varrás endoszkópos, teljes vastagságú reszekciót kap az őrszem nyirokcsomó-navigáció után
|
A NESS-EFTR magában foglalja a laparoszkópos szeromuszkuláris varrást, a fordított gyomorfal EFTR-jét és az endoszkópos nyálkahártya varrását endoloopokkal és klipekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes reszekció
Időkeret: 3 hónap
|
egyrészes reszekció tiszta reszekciós margóval
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2017-0088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .