Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van eenvoudige hechting zonder blootstelling aan EFTR met schildwachtkliernavigatie voor EGC (Senorita3-pilot)

10 juli 2017 bijgewerkt door: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Pilotstudie van Simple Suturing EFTR (NESS-EFTR) zonder blootstelling met schildwachtkliernavigatie voor vroege maagkanker (Senorita3-pilot)

Laparoscopische schildwachtklierdissectie en maagsparende chirurgie bij vroege maagkanker is een minder invasieve methode die de kwaliteit van leven kan verbeteren. De huidige maagsparende operatie na schildwachtklierdissectie zorgt voor transmurale communicatie en stelt de tumor tijdens de operatie bloot aan het peritoneum. Onlangs is een endoscopische resectiemethode over de volledige dikte ontwikkeld met een eenvoudige hechttechniek waarbij het maagslijmvlies niet wordt blootgesteld aan het peritoneum (non-exposure simple suturing, NESS).

Dit is de pilotstudie om de haalbaarheid van NESS-EFTR met schildwachtkliernavigatie bij vroege maagkankerpatiënten te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele laesie van adenocarcinoom in preoperatieve endoscopische biopsie
  • klinisch stadium T1N0 in de preoperatieve evaluatie van endoscopie en computertomografie
  • tumorgrootte: minder dan 3 cm bij het gedifferentieerde type, minder dan 2 cm bij het ongedifferentieerde type
  • locatie: 2 cm ver van de pylorus of cardia
  • van 20 tot 80 jaar
  • ECOG 0 of 1
  • patiënt die de overeenkomst heeft ondertekend
  • patiënt waarvan wordt vermoed dat hij een laparoscopie-geassisteerde gastrectomie heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie van endoscopische submucosale resectie
  • onbruikbaar vanwege een slechte hart- en longfunctie
  • zwanger
  • een allergische reactie hebben gehad, eerdere operaties aan de bovenbuik behalve laparoscopische cholecystectomie, eerdere bestraling van de bovenbuik
  • gediagnosticeerd als maligniteit binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van baarmoederhalskanker en schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NESS-EFTR
Deze arm krijgt een eenvoudige hechting endoscopische resectie over de volledige dikte zonder blootstelling na navigatie door de schildwachtklier
Procedure: NESS-EFTR
NESS-EFTR omvat de stappen van laparoscopische seromusculaire hechting, EFTR van de omgekeerde maagwand en endoscopische mucosale hechting met endoloops en clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige resectie
Tijdsspanne: 3 maanden
resectie uit één stuk met duidelijke resectiemarge
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2017-0088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op NESS-EFTR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren