Studio pilota sulla sutura semplice senza esposizione EFTR con navigazione del linfonodo sentinella per EGC (Senorita3-pilot)
10 luglio 2017 aggiornato da: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Studio pilota sulla sutura semplice senza esposizione EFTR (NESS-EFTR) con navigazione del linfonodo sentinella per il cancro gastrico precoce (Senorita3-pilot)
La dissezione laparoscopica del linfonodo sentinella e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico precoce è un metodo meno invasivo che può migliorare la qualità della vita. L'attuale intervento chirurgico di conservazione dello stomaco dopo la dissezione del linfonodo sentinella produce comunicazione transmurale ed espone il tumore al peritoneo durante l'operazione. Recentemente è stato sviluppato un metodo di resezione endoscopica a tutto spessore con una tecnica di sutura semplice che non espone la mucosa gastrica al peritoneo (sutura semplice senza esposizione, NESS).
Questo è lo studio pilota per dimostrare la fattibilità di NESS-EFTR con la navigazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singola lesione di adenocarcinoma nella biopsia endoscopica preoperatoria
- stadio clinico T1N0 nella valutazione preoperatoria di endoscopia e tomografia computerizzata
- dimensione del tumore: meno di 3 cm nel tipo differenziato, meno di 2 cm nel tipo indifferenziato
- localizzazione: a 2 cm dal piloro o dal cardias
- dai 20 agli 80 anni
- ECOG 0 o 1
- paziente che ha firmato il contratto
- paziente che si sospetta sia stato sottoposto a gastrectomia laparoscopica assistita
Criteri di esclusione:
- indicazione di resezione endoscopica della sottomucosa
- inoperabile a causa della scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
- incinta
- con reazione allergica, precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente radioterapia all'addome superiore
- diagnosticato come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ del cancro della cervice e del cancro della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NESS-EFTR
Questo braccio verrà ricevuto senza esposizione semplice sutura resezione endoscopica a tutto spessore dopo la navigazione del linfonodo sentinella
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NESS-EFTR include fasi di sutura sieromuscolare laparoscopica, EFTR della parete invertita dello stomaco e sutura endoscopica della mucosa con endoloop e clip.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione completa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
resezione in pezzo unico con margine di resezione netto
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
11 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2017-0088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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