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Studio pilota sulla sutura semplice senza esposizione EFTR con navigazione del linfonodo sentinella per EGC (Senorita3-pilot)

10 luglio 2017 aggiornato da: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Studio pilota sulla sutura semplice senza esposizione EFTR (NESS-EFTR) con navigazione del linfonodo sentinella per il cancro gastrico precoce (Senorita3-pilot)

La dissezione laparoscopica del linfonodo sentinella e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico precoce è un metodo meno invasivo che può migliorare la qualità della vita. L'attuale intervento chirurgico di conservazione dello stomaco dopo la dissezione del linfonodo sentinella produce comunicazione transmurale ed espone il tumore al peritoneo durante l'operazione. Recentemente è stato sviluppato un metodo di resezione endoscopica a tutto spessore con una tecnica di sutura semplice che non espone la mucosa gastrica al peritoneo (sutura semplice senza esposizione, NESS).

Questo è lo studio pilota per dimostrare la fattibilità di NESS-EFTR con la navigazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singola lesione di adenocarcinoma nella biopsia endoscopica preoperatoria
  • stadio clinico T1N0 nella valutazione preoperatoria di endoscopia e tomografia computerizzata
  • dimensione del tumore: meno di 3 cm nel tipo differenziato, meno di 2 cm nel tipo indifferenziato
  • localizzazione: a 2 cm dal piloro o dal cardias
  • dai 20 agli 80 anni
  • ECOG 0 o 1
  • paziente che ha firmato il contratto
  • paziente che si sospetta sia stato sottoposto a gastrectomia laparoscopica assistita

Criteri di esclusione:

  • indicazione di resezione endoscopica della sottomucosa
  • inoperabile a causa della scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
  • incinta
  • con reazione allergica, precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente radioterapia all'addome superiore
  • diagnosticato come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ del cancro della cervice e del cancro della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NESS-EFTR
Questo braccio verrà ricevuto senza esposizione semplice sutura resezione endoscopica a tutto spessore dopo la navigazione del linfonodo sentinella
Procedura: NESS-EFTR
NESS-EFTR include fasi di sutura sieromuscolare laparoscopica, EFTR della parete invertita dello stomaco e sutura endoscopica della mucosa con endoloop e clip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione completa
Lasso di tempo: 3 mesi
resezione in pezzo unico con margine di resezione netto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2017-0088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico precoce

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