Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie jednoduchého šití EFTR bez expozice s navigací sentinelové lymfatické uzliny pro EGC (pilot Senorita3)

10. července 2017 aktualizováno: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Pilotní studie jednoduchého šití EFTR bez expozice (NESS-EFTR) s navigací sentinelové lymfatické uzliny pro časnou rakovinu žaludku (pilot Senorita3)

Laparoskopická disekce sentinelové lymfatické uzliny a operace se zachováním žaludku u časného karcinomu žaludku jsou méně invazivní metodou, která může zvýšit kvalitu života. Současná žaludeční konzervační operace po disekci sentinelové lymfatické uzliny vytváří transmurální komunikaci a vystavuje tumor peritoneu během operace. Nedávno byla vyvinuta endoskopická metoda resekce v plné tloušťce s jednoduchou technikou šití, která neobnažuje žaludeční sliznici pobřišnici (neexpoziční jednoduché sutury, NESS).

Toto je pilotní studie, která má prokázat proveditelnost NESS-EFTR s navigací sentinelových uzlin u pacientů s časným karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediná léze adenokarcinomu v předoperační endoskopické biopsii
  • klinického stadia T1N0 v předoperačním hodnocení endoskopie a počítačové tomografie
  • velikost nádoru: méně než 3 cm u diferencovaného typu, méně než 2 cm u nediferencovaného typu
  • umístění: 2 cm od pyloru nebo kardie
  • ve věku 20 až 80 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • pacient, který smlouvu podepsal
  • pacient, u kterého je podezření na laparoskopickou asistovanou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • indikace endoskopické submukózní resekce
  • inoperabilní pro špatnou srdeční, plicní funkci
  • těhotná
  • alergická reakce, předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí radiační terapie horní části břicha
  • diagnostikována jako malignita do 5 let kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NESS-EFTR
Toto rameno bude po navigaci sentinelové lymfatické uzliny přijato neexpoziční jednoduchou šicí endoskopickou resekcí v plné tloušťce
Postup: NESS-EFTR
NESS-EFTR zahrnuje kroky laparoskopické seromuskulární sutury, EFTR obrácené stěny žaludku a endoskopické slizniční sutury pomocí endloopů a klipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní resekce
Časové okno: 3 měsíce
resekce jednoho kusu s čistým resekčním okrajem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2017-0088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NESS-EFTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit