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Pilotstudie zum einfachen Nähen von EFTR ohne Exposition mit Sentinel-Lymphknoten-Navigation für EGC (Senorita3-Pilot)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Pilotstudie zur einfachen Naht-EFTR ohne Exposition (NESS-EFTR) mit Sentinel-Lymphknoten-Navigation bei Magenfrühkrebs (Senorita3-Pilot)

Die laparoskopische Sentinel-Lymphknotendissektion und magenerhaltende Operation bei Magenkrebs im Frühstadium ist eine weniger invasive Methode, die die Lebensqualität verbessern kann. Aktuelle magenerhaltende Operationen nach Sentinel-Lymphknoten-Dissektion erzeugen eine transmurale Kommunikation und setzen den Tumor während der Operation dem Peritoneum aus. Kürzlich wurde eine endoskopische Vollwandresektion mit einfacher Nahttechnik entwickelt, bei der die Magenschleimhaut nicht dem Peritoneum ausgesetzt wird (non-exposure simple suture, NESS).

Dies ist die Pilotstudie zum Nachweis der Durchführbarkeit von NESS-EFTR mit Sentinel-Node-Navigation bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chan Gyoo Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +319201620
  • E-Mail: glse@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne Läsion des Adenokarzinoms in der präoperativen endoskopischen Biopsie
  • klinischen Stadium T1N0 in der präoperativen Evaluation von Endoskopie und Computertomographie
  • Tumorgröße: weniger als 3 cm beim differenzierten Typ, weniger als 2 cm beim undifferenzierten Typ
  • Lage: 2 cm vom Pylorus oder der Kardia entfernt
  • im Alter von 20 bis 80
  • ECOG 0 oder 1
  • Patient, der die Vereinbarung unterzeichnet hat
  • Patient, bei dem der Verdacht besteht, dass er sich einer laparoskopisch assistierten Gastrektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur endoskopischen Submukosaresektion
  • Inoperabel wegen schlechter Herz- und Lungenfunktion
  • schwanger
  • mit allergischer Reaktion, früherer Oberbauchoperation außer laparoskopischer Cholezystektomie, früherer Strahlentherapie des Oberbauchs
  • innerhalb von 5 Jahren als bösartig diagnostiziert, mit Ausnahme von Carcinoma in situ von Gebärmutterhalskrebs und Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NESS-EFTR
Dieser Arm wird nach Sentinel-Lymphknoten-Navigation ohne Exposition mit einfachen Nähten endoskopisch in voller Dicke reseziert
Verfahren: NESS-EFTR
NESS-EFTR umfasst Schritte der laparoskopischen seromuskulären Naht, der EFTR der invertierten Magenwand und der endoskopischen Schleimhautnaht mit Endoloops und Clips.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
einteilige Resektion mit klarem Resektionsrand
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2017-0088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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