Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de EFTR de sutura simples sem exposição com navegação de linfonodo sentinela para EGC (Senorita3-pilot)

10 de julho de 2017 atualizado por: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Estudo piloto de EFTR de sutura simples sem exposição (NESS-EFTR) com navegação de linfonodo sentinela para câncer gástrico precoce (Senorita3-pilot)

A dissecção laparoscópica do linfonodo sentinela e a cirurgia de preservação do estômago no câncer gástrico precoce são métodos menos invasivos que podem aumentar a qualidade de vida. A cirurgia atual de preservação do estômago após a dissecção do linfonodo sentinela produz comunicação transmural e expõe o tumor ao peritônio durante a operação. Recentemente, foi desenvolvido um método de ressecção endoscópica de espessura total com uma técnica de sutura simples que não expõe a mucosa gástrica ao peritônio (sutura simples sem exposição, NESS).

Este é o estudo piloto para provar a viabilidade do NESS-EFTR com navegação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer gástrico precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão única de adenocarcinoma em biópsia endoscópica pré-operatória
  • estágio clínico T1N0 na avaliação pré-operatória de endoscopia e tomografia computadorizada
  • tamanho do tumor: menos de 3 cm no tipo diferenciado, menos de 2 cm no tipo indiferenciado
  • localização: 2cm de distância do piloro ou cárdia
  • de 20 a 80 anos
  • ECOG 0 ou 1
  • paciente que assinou o convênio
  • paciente com suspeita de gastrectomia assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • indicação de ressecção endoscópica da submucosa
  • inoperável devido à má função cardíaca e pulmonar
  • grávida
  • tendo reação alérgica, cirurgia abdominal superior anterior, exceto colecistectomia laparoscópica, radioterapia anterior na parte superior do abdome
  • diagnosticado como malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ de câncer de colo do útero e câncer de tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NESS-EFTR
Este braço receberá ressecção endoscópica de espessura total com sutura simples sem exposição após navegação do linfonodo sentinela
Procedimento: NESS-EFTR
O NESS-EFTR inclui etapas de sutura seromuscular laparoscópica, EFTR da parede do estômago invertido e sutura endoscópica da mucosa com endoloops e clipes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção completa
Prazo: 3 meses
ressecção de peça única com margem de ressecção clara
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Gyoo Kim, M.D., National Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2017-0088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gástrico Inicial

Ensaios clínicos em NESS-EFTR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever