A Proof of Concept klinisk studie för att undersöka effekterna av en experimentell kosmetisk fuktighetskräm på barriärfunktionen hos mänsklig hud i ansiktet och underarmen
17 april 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Proof of Concept (POC) klinisk studie för att undersöka effekterna av en utvecklingsmässig kosmetisk fuktgivande kräm på barriärfunktionen hos mänsklig hud i ansiktet och underarmen
Syftet med denna POC kliniska studie är att undersöka effekten av testprodukten (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) på hudbarriärfunktionen och hudens fuktighet på underarmen och ansiktet efter 4 veckors applicering två gånger dagligen jämfört med ingen behandling hos deltagare med torrkänslighet hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Områden på volarunderarmen och varje sida av ansiktet kommer att väljas för mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) och korneometri som ska utföras. En fysisk utmaning och en regressionsperiod på 5 dagar ingår också för att utvärdera hudbarriärens funktion och återfuktning.
En regressionsperiod på 5 dagar (dagarna 30, 31, 32, 33 och 34) utan användning av studieprodukt efter den 4 veckor långa behandlingsfasen ingår också för att utvärdera hudbarriärens funktion och återfuktning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- God allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedd person, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid fysisk undersökning.
- Självrapporterad torr, känslig hud i ansikte och på kroppen.
- Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att närvara vid de schemalagda bedömningsbesöken.
- Utbildad examinator visuell bedömning bedömningspoäng (inklusive ämnet självbedömning av täthet) av total torrhet ≥ 3 med en poäng på minst 1 i grovhetsparametern och 4 (för varje enskild parameter) på var och en av underarmarna och varje sida av ansiktet vid Screeningbesöket (Besök 1) och Baseline-besöket (Besök 2).
- Dessutom kommer det inte att vara större än 0,5 poängs skillnad mellan utbildad examinators visuella betyg för varje volar underarm och varje sida av ansiktet vid screening- och baslinjebesöken.
- Fitzpatrick hudtyp I-IV
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar.
- Varje historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes) vilket, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förhindra lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingarna.
- Förekomst av öppna sår, finnar eller cystor på applikationsstället.
- Aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
- Anses att immunförsvaret är nedsatt.
- Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
- Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före screeningbesök.
- Avsikt att använda orala eller topikala steroider.
- Regelbunden användning av inhalerade steroider (tillfällig användning är tillåten).
- Regelbunden användning av topikala klådamediciner (tillfällig användning tillåten; produkten ska appliceras med en applikator men inte på de föreslagna appliceringsområdena.
- Användning av något aktuellt läkemedel eller läkemedel inom de föreslagna användningsområdena.
- Avsikt att vaccineras under studieperioden eller har vaccinerats inom 3 veckor efter screeningbesöket.
- Får för närvarande allergiinjektioner, eller fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet.
- Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänslor för utvärtes använda produkter, kosmetika eller medicinering.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något av studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
- Rökare (inklusive e-cigaretter)
- Mullvad, tatueringar, ärr, hårstrån etc. vid testområdena om det är sannolikt att de kan påverka bedömningarna.
- Försökspersonen har synlig solbränna på testplatserna.
- Användning av självbrunande produkter på testområdena (ansikte och armar) inom 2 veckor före screeningbesöket.
- Varje individuell parameterpoäng 4 på alla testområden i ansiktet eller någon av underarmarna enligt bedömning av en utbildad examinator.
- Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testprodukt/ Ingen behandling
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att applicera testprodukten på tilldelade platser och lämna andra platser obehandlade.
|
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på de slumpmässigt tilldelade platserna två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Ingen behandling.
|
|
Övrig: Testa produkt/positiv kontroll
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att applicera test och positiv produkt på tilldelade platser.
|
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på de slumpmässigt tilldelade platserna två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på de slumpmässigt tilldelade platserna två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
|
|
Övrig: Positiv kontroll/ingen behandling
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att applicera positiv produkt på tilldelade platser och lämna andra platser obehandlade.
|
Ingen behandling.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på de slumpmässigt tilldelade platserna två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) på dag 29, testprodukt behandlad kontra (vs.) obehandlade ställen på underarmen
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
|
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder (sek), för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Vid baslinjen och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) på dag 29, testprodukt behandlade kontra obehandlade ställen i ansiktet
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
|
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Vid baslinjen och dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnemetri på underarm och ansikte, testproduktbehandlade kontra obehandlade platser
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1 (30 minuter och 6 timmar efter applicering av studieprodukt), dag 2, 15 och 29
|
Corneometri användes för att mäta fukthalten i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen bygger på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Corneometermätningarna gjordes 5 gånger totalt och sedan beräknades en medelvärde för varje plats och tidpunkt.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
Vid baslinjen, dag 1 (30 minuter och 6 timmar efter applicering av studieprodukt), dag 2, 15 och 29
|
|
Förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) på underarmen och ansiktet, testprodukt behandlade kontra obehandlade platser på dag 2 och 15
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2 och 15
|
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Vid baslinjen, dag 2 och 15
|
|
Standardiserad area under kurva (AUC1-29) för förändring från baslinje i korneometri under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till dag 29
|
Standardiserad AUC1-29 beräknades för varje deltagare för förändring från baslinjen i korneometri på underarmar och ansikte under behandlingsperioden; d.v.s. fram till dag 29 genom att använda trapetsregeln och dividera med antalet dagar i perioden.
Corneometri användes för att mäta fukthalten i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen bygger på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Corneometermätningarna gjordes 5 gånger totalt och sedan beräknades en medelvärde för varje plats och tidpunkt.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
Fram till dag 29
|
|
Standardiserad area under kurva (AUC1-29) för förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till dag 29
|
Standardiserad AUC1-29 beräknades för varje deltagare för förändring från baslinjen i TEWL på underarmar och ansikte under behandlingsperioden; d.v.s. fram till dag 29 genom att använda trapetsregeln och dividera med antalet dagar i perioden.
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Fram till dag 29
|
|
Förändring från pre-challenge i transepidermal vattenförlust (TEWL)-mätningar av D-Squame-skivor efter 4, 8 och 12 adhesiva skivor avlägsnande från huden på både testproduktbehandlade och obehandlade ställen på underarmen dag 29
Tidsram: På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
|
En serie D-Squame-skivor slätades försiktigt ut över de angivna D-Squame-områdena genom att applicera ett enhetligt tryck i 5 sekunder med en stämpel för att säkerställa konsekvent vidhäftning till huden.
Varje skiva drogs av huden med en flytande och avgörande rörelse.
Maximalt 12 D-Squame-skivor (i grupper om 4) togs bort från varje underarm upprepade gånger.
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
TEWL mättes före utmaning och efter att 4, 8 och 12 skivor har tagits bort från underarmarna.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
|
|
Förändring från pre-challenge i transepidermal vattenförlust (TEWL)-mätningar av D-Squame-skivor efter 3, 6 och 9 avlägsnande av självhäftande skivor från huden på både testproduktbehandlade och obehandlade ställen i ansiktet på dag 29
Tidsram: På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
|
En serie D-Squame-skivor slätades försiktigt ut över de angivna D-Squame-områdena genom att applicera ett enhetligt tryck i 5 sekunder med en stämpel för att säkerställa konsekvent vidhäftning till huden.
Varje skiva drogs av huden med en flytande och avgörande rörelse.
Det togs maximalt 9 D-Squame-skivor (i grupper om 3) bort från ansiktet upprepade gånger.
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
TEWL mättes före utmaning och efter att 3, 6 och 9 skivor har tagits bort från ansiktet.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
|
|
Proteinanalys (SquameScan) av D-Squame-skivor (totalt 12 självhäftande skivor) från huden på både testproduktbehandlade och obehandlade ställen på underarmen dag 29
Tidsram: På dag 29
|
Proteininnehållet i varje D-Squame-skiva analyserades med en SquameScan.
SquameScan är instrumentet som används för att indirekt mäta proteininnehållet som extraheras från huden med D-squame tejpremsor.
Bestämningen utfördes genom att mäta den optiska absorptionen av remsan vid cirka 850 nanometer (nm) (infrarött ljus).
Värdet som visas i % var proportionellt relaterat till proteinhalten.
Proteininnehållet analyserades för var och en av skivorna som erhöll D-Squame strippningen på underarmarna och rapporterades med 2 decimaler.
|
På dag 29
|
|
Proteinanalys av D-Squame-skivor (totalt 9 självhäftande skivor) från huden på både testproduktbehandlade och obehandlade ställen i ansiktet dag 29
Tidsram: På dag 29
|
Proteininnehållet i varje D-Squame-skiva analyserades med en SquameScan.
SquameScan är instrumentet som används för att indirekt mäta proteininnehållet som extraheras från huden med D-squame tejpremsor.
Bestämningen utfördes genom att mäta den optiska absorptionen av remsan vid cirka 850 nm (infrarött ljus).
Värdet som visas i % var proportionellt relaterat till proteinhalten.
Proteininnehållet analyserades för var och en av skivorna som erhöll D-Squame-stripping på ansiktet och rapporterades med 2 decimaler.
|
På dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) på dag 30, 31, 32, 33 och 34 i testproduktbehandlade vs. obehandlade ställen på underarmen och ansiktet
Tidsram: Vid baslinjen, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde fastställdes.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Vid baslinjen, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
|
Förändring från dag 29 i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) på dag 30, 31, 32, 33 och 34 i testproduktbehandlade vs. obehandlade ställen på underarm och ansikte
Tidsram: På dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde fastställdes.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
På dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
|
Förändring från baslinjen i standardiserad area under kurva (AUC-dag 29-34) för transepidermal vattenförlust (TEWL) över regressionsperioden (dagarna 30, 31, 32, 33 och 34) för underarm och ansikte, testproduktbehandlade vs. obehandlade platser
Tidsram: Fram till dag 34
|
Standardiserad AUCday29-34 beräknades för varje deltagare för förändring från baslinjen i TEWL på underarmar och ansikte över regressionsperioden (dag 31, 32, 33 och 34) med hjälp av trapetsregeln och dividerat med antalet dagar i perioden.
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde fastställdes.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Fram till dag 34
|
|
Förändring från dag 29 i standardiserat område under kurva (AUC-dag 29-34) av transepidermal vattenförlust (TEWL) över regressionsperioden (dagarna 30, 31, 32, 33 och 34) för underarm och ansikte, testproduktbehandlade vs. obehandlade platser
Tidsram: Fram till dag 34
|
Standardiserad AUCday29-34 beräknades för varje deltagare för förändring från dag 29 i TEWL på underarmar och ansikte över regressionsperioden (dag 31, 32, 33 och 34) med hjälp av trapetsregeln och dividerat med antalet dagar i perioden.
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde fastställdes.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Fram till dag 34
|
|
Ändring från baslinjen i korneometrimätningar dag 30, 31, 32, 33 och 34 i testproduktbehandlat ställe kontra obehandlat ställe på underarm och ansikte
Tidsram: Vid baslinjen, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
Corneometri användes för att mäta fuktinnehållet i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen bygger på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Korneometermätningarna togs totalt 5 gånger och sedan beräknades en medelvärde för varje plats och tidpunkt.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
Vid baslinjen, dag 30, 31, 32, 33 och 34
|
|
Ändring från dag 29 i korneometrimätningar dag 30, 31, 32, 33 och 34 i testproduktbehandlat ställe kontra obehandlat ställe på underarm och ansikte
Tidsram: På dag 29, 30, 31, 32, 33 och 34
|
Corneometri användes för att mäta fuktinnehållet i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen bygger på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Korneometermätningarna togs totalt 5 gånger och sedan beräknades en medelvärde för varje plats och tidpunkt.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
På dag 29, 30, 31, 32, 33 och 34
|
|
Standardiserat område under kurva (AUCday29-34) Beräknat med hjälp av förändring från baslinjen i hornometri över regressionsperioden (dagarna 30, 31, 32, 33 och 34) på underarmen och ansiktet
Tidsram: Fram till dag 34
|
Standardiserad AUCday29-34 beräknades för varje deltagare för förändring från baslinjen i korneometri på underarmar och ansikte över regressionsperioden med hjälp av trapetsregeln och dividerat med antalet dagar i perioden.
Corneometri användes för att mäta fukthalten i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen bygger på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Corneometermätningarna gjordes 5 gånger totalt och sedan beräknades en medelvärde för varje plats och tidpunkt.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
Fram till dag 34
|
|
Standardiserad AUC beräknad med hjälp av förändring från dag 29 i korneometri över regressionsperiod (dagarna 30, 31, 32, 33 och 34) på underarmen och ansiktet
Tidsram: Fram till dag 34
|
Standardiserad AUCday29-34 beräknades för varje deltagare för förändring från dag 29 i korneometri på underarmar och ansikte över regressionsperioden med hjälp av trapetsregeln och dividerat med antalet dagar i perioden.
Corneometri användes för att mäta fuktinnehållet i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen bygger på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerar som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Korneometermätningarna togs totalt 5 gånger och sedan beräknades en medelvärde för varje plats och tidpunkt.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
Fram till dag 34
|
|
Ändring från baslinjen i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) på dag 29 av positiv kontroll behandlat ställe kontra obehandlat ställe på underarmen.
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
|
TEWL-mätprincipen är baserad på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen hör till jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Vid baslinjen och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 207451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .