Een proof of concept klinisch onderzoek om de effecten van een experimentele cosmetische vochtinbrengende crème op de barrièrefunctie van de menselijke huid op het gezicht en de onderarm te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek.
• Zelfgerapporteerde droge, gevoelige huid van gezicht en lichaam.
• Akkoord om te voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om de geplande beoordelingsbezoeken bij te wonen.
• Getrainde examinator visuele beoordeling beoordelingsscore (inclusief zelfbeoordeling van benauwdheid door proefpersoon) van algehele droogheid ≥ 3 met een score van ten minste 1 in de ruwheidsparameter en 4 (voor elke individuele parameter) op elk van de onderarmen en elke kant van het gezicht bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en het basislijnbezoek (bezoek 2).
• Bovendien zal er niet meer dan 0,5 punt verschil zijn tussen de visuele beoordelingsscores van getrainde examinatoren van elke handpalm onderarm en elke kant van het gezicht bij de screening- en basislijnbezoeken.
• Fitzpatrick huidtype I-IV

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluaties zou kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van open wonden, puistjes of cysten op de toedieningsplaats.
• Actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
• Beschouwd als immuun gecompromitteerd.
• Momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kunnen opleveren.
• Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden tot 2 weken voor het screeningsbezoek.
• Intentie om orale of lokale steroïden te gebruiken.
• Regelmatig gebruik van inhalatiesteroïden (incidenteel gebruik is toegestaan).
• Regelmatig gebruik van actuele anti-jeukmedicijnen (incidenteel gebruik toegestaan; het product moet worden aangebracht met een applicator, maar niet op de voorgestelde toepassingsgebieden.
• Gebruik van een actueel medicijn of medicijn in de voorgestelde toepassingsgebieden.
• Intentie om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd of is binnen 3 weken na het screeningsbezoek gevaccineerd.
• Krijgt momenteel allergie-injecties, of heeft een allergie-injectie gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van atopie, allergische reacties, irritatie of intens onbehaaglijk gevoel bij producten voor lokaal gebruik, cosmetica of medicijnen.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmaterialen (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Roker (inclusief e-sigaretten)
• Moedervlekken, tatoeages, littekens, haren enz. op de testgebieden als het waarschijnlijk is dat ze de beoordelingen kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft zichtbare zonnebrand op de testplaatsen.
• Gebruik van zelfbruinende producten op de testgebieden (gezicht en armen) binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Elke individuele parameter scoort 4 op alle testgebieden van het gezicht of een van de onderarmen zoals beoordeeld door een getrainde examinator.
• Elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.