Клиническое исследование, подтверждающее концепцию, для изучения влияния экспериментального косметического увлажняющего средства на барьерную функцию кожи человека на лице и предплечье

Критерии включения:

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при медицинском осмотре.
• Самооценка: сухая, чувствительная кожа лица и тела.
• Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать запланированные оценочные визиты.
• Обученный экзаменатор оценивает визуальную оценку (включая самооценку стянутости субъектом) общей сухости ≥ 3 с оценкой не менее 1 балла по параметру шероховатости и 4 (по любому отдельному параметру) на каждом из предплечий и каждой стороне лица во время визита для скрининга (посещение 1) и исходного визита (посещение 2).
• Кроме того, не будет разницы более 0,5 балла между оценками визуальной оценки подготовленным экзаменатором каждой ладонной части предплечья и каждой стороны лица при скрининговом и исходном посещениях.
• Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.

Критерий исключения:

• Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
• Женщины, кормящие грудью.
• Любая история серьезных дерматологических заболеваний или состояний или медицинских состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, диабет), что, по мнению исследователя, может препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценкам.
• Наличие открытых язв, прыщей или кист в месте нанесения.
• Активный дерматоз (локальный или диссеминированный), который может повлиять на результаты исследования.
• Считается ослабленным иммунитетом.
• Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессантов, антигистаминных препаратов, негормональных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов за 2 недели до визита для скрининга.
• Намерение использовать какие-либо пероральные или местные стероиды.
• Регулярное применение ингаляционных стероидов (разрешено эпизодическое применение).
• Регулярное использование противозудных средств местного действия (разрешено использование время от времени; продукт следует наносить с помощью аппликатора, но не на предполагаемые участки нанесения.
• Использование любого местного препарата или лекарства в предлагаемых областях применения.
• Намерение вакцинироваться в течение периода исследования или было вакцинировано в течение 3 недель после визита для скрининга.
• В настоящее время получает инъекции от аллергии или получил инъекцию от аллергии в течение 7 дней до визита 1, или планирует начать инъекции во время участия в исследовании.
• Предыдущая история атопии, аллергических реакций, раздражения или сильного дискомфорта на продукты местного применения, косметику или лекарства.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 14 дней после визита для скрининга.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Курильщик (включая электронные сигареты)
• Родинки, татуировки, шрамы, волосы и т. д. на тестовых участках, если есть вероятность, что они могут повлиять на оценки.
• Субъект имеет видимые солнечные ожоги на тестовых площадках.
• Использование продуктов для автозагара на тестовых участках (лицо и руки) в течение 2 недель до визита для скрининга.
• Любой индивидуальный параметр оценивается на 4 балла на любых тестовых участках лица или любого из предплечий по оценке обученного экзаменатора.
• Любой Субъект, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в исследовании.
• Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.