Un estudio clínico de prueba de concepto para investigar los efectos de un humectante cosmético experimental sobre la función de barrera de la piel humana en la cara y el antebrazo
17 de abril de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico de prueba de concepto (POC) para investigar los efectos de una crema hidratante cosmética en desarrollo sobre la función de barrera de la piel humana en la cara y el antebrazo
El objetivo de este estudio clínico POC es investigar el impacto del producto de prueba (crema hidratante cosmética para el desarrollo) en la función de barrera de la piel y la hidratación de la piel en el antebrazo y la cara después de 4 semanas de aplicación dos veces al día en comparación con ningún tratamiento en participantes con piel sensible seca. piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán áreas en el antebrazo volar y cada lado de la cara para realizar mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneometría. También se incluye un desafío físico y un período de regresión de 5 días para evaluar la función de barrera de la piel y la hidratación.
También se incluye un período de regresión de 5 días (días 30, 31, 32, 33 y 34) sin uso del producto del estudio después de la fase de tratamiento de 4 semanas para evaluar la función de barrera de la piel y la hidratación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico.
- Autodeclaración de piel seca y sensible en el rostro y el cuerpo.
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a las visitas de evaluación programadas.
- Puntuación de la evaluación de calificación visual de un examinador capacitado (incluida la autoevaluación de la rigidez del sujeto) de sequedad general ≥ 3 con una puntuación de al menos 1 en el parámetro de rugosidad y 4 (para cualquier parámetro individual) en cada uno de los antebrazos y cada lado de la cara en la visita de selección (visita 1) y la visita inicial (visita 2).
- Además, no habrá más de 0,5 puntos de diferencia entre los puntajes de calificación visual del examinador capacitado de cada antebrazo volar y cada lado de la cara en las visitas de selección y de referencia.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- Cualquier historial de enfermedades o condiciones dermatológicas significativas o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes) que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con las evaluaciones.
- Presencia de llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación.
- Dermatosis activas (locales o diseminadas) que puedan interferir en los resultados del estudio.
- Considerado inmunocomprometido.
- Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticosteroides hasta 2 semanas antes de la visita de selección.
- Intención de usar esteroides orales o tópicos.
- Uso regular de esteroides inhalados (se permite el uso ocasional).
- Uso regular de medicamentos tópicos contra la picazón (se permite el uso ocasional; el producto debe aplicarse con un aplicador pero no en las áreas de aplicación propuestas.
- Uso de cualquier fármaco o medicamento tópico en las áreas de aplicación propuestas.
- Intención de ser vacunado durante el período de estudio o ha sido vacunado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección.
- Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio.
- Historia previa de atopia, reacciones alérgicas, irritación o sensación de malestar intenso a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección.
- Participación previa en este estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Fumador (incluidos los cigarrillos electrónicos)
- Lunares, tatuajes, cicatrices, pelos, etc. en las áreas de prueba si es probable que puedan afectar las evaluaciones.
- El sujeto tiene quemaduras solares visibles en los sitios de prueba.
- Uso de productos autobronceadores en las áreas de prueba (cara y brazos) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Cualquier parámetro individual con una puntuación de 4 en cualquier área de prueba de la cara o cualquiera de los antebrazos según lo evaluado por un examinador capacitado.
- Cualquier Sujeto que, a juicio del Investigador, no deba participar en el estudio.
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Producto de prueba/ Sin tratamiento
Los participantes asignados al azar a este brazo aplicarán el producto de prueba en los sitios asignados y dejarán otros sitios sin tratar.
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Se indicará a los participantes que apliquen su producto asignado en los sitios asignados al azar dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Sin tratamiento.
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Otro: Producto de prueba/control positivo
Los participantes asignados al azar a este brazo aplicarán la prueba y el producto positivo en los sitios asignados.
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Se indicará a los participantes que apliquen su producto asignado en los sitios asignados al azar dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Se indicará a los participantes que apliquen su producto asignado en los sitios asignados al azar dos veces al día (por la mañana y por la noche).
|
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Otro: Control positivo/sin tratamiento
Los participantes asignados al azar a este brazo aplicarán el producto Positivo en los sitios asignados y dejarán otros sitios sin tratar.
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Sin tratamiento.
Se indicará a los participantes que apliquen su producto asignado en los sitios asignados al azar dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) el día 29, producto de prueba tratado versus (vs.) sitios no tratados en el antebrazo
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
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El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos (seg), para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Al inicio y el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) el día 29, producto de prueba tratado frente a sitios no tratados en la cara
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
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El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Al inicio y el día 29
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Cambio desde el inicio en la corneometría en el antebrazo y la cara, producto de prueba en sitios tratados frente a sitios no tratados
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 1 (30 minutos y 6 horas después de la aplicación del producto del estudio), los días 2, 15 y 29
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La corneometría se utilizó para medir el contenido de humedad del estrato córneo utilizando un corneómetro.
El principio de medición se basa en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador.
Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo.
Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua.
Las mediciones del Corneómetro se tomaron 5 veces en total y luego se calculó una lectura promedio para cada sitio y punto de tiempo.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
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Al inicio, el día 1 (30 minutos y 6 horas después de la aplicación del producto del estudio), los días 2, 15 y 29
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Cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en el antebrazo y la cara, producto de prueba tratado frente a sitios no tratados en los días 2 y 15
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 2 y 15
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El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Al inicio, los días 2 y 15
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Área estandarizada bajo la curva (AUC1-29) del cambio desde el inicio en la corneometría durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se calculó el AUC1-29 estandarizado para cada participante para el cambio desde el inicio en la corneometría en los antebrazos y la cara durante el período de tratamiento; es decir, hasta el día 29 utilizando la regla trapezoidal y dividiendo por el número de días del período.
La corneometría se utilizó para medir el contenido de humedad del estrato córneo utilizando un corneómetro.
El principio de medición se basa en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador.
Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo.
Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua.
Las mediciones del Corneómetro se tomaron 5 veces en total y luego se calculó una lectura promedio para cada sitio y punto de tiempo.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
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Hasta el día 29
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Área estandarizada bajo la curva (AUC1-29) del cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se calculó el AUC1-29 estandarizado para cada participante para el cambio desde el inicio en TEWL en antebrazos y cara durante el período de tratamiento; es decir, hasta el día 29 utilizando la regla trapezoidal y dividiendo por el número de días del período.
El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Hasta el día 29
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Cambio desde la exposición previa a las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) de los discos D-Squame después de la eliminación de los discos adhesivos 4, 8 y 12 de la piel de los sitios tratados y no tratados con el producto de prueba en el antebrazo el día 29
Periodo de tiempo: El día 29 (incluido el desafío previo)
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Una serie de discos D-Squame se alisaron suavemente sobre las áreas designadas de D-Squame aplicando una presión uniforme durante 5 segundos con un sello para garantizar una adhesión constante a la piel.
Cada disco fue arrancado de la piel con un movimiento fluido y decisivo.
Se extrajeron un máximo de 12 discos D-Squame (en grupos de 4) de cada antebrazo repetidamente.
El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
TEWL se midió antes del desafío y después de que se retiraron 4, 8 y 12 discos de los antebrazos.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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El día 29 (incluido el desafío previo)
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Cambio desde la exposición previa a las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) de los discos D-Squame después de la eliminación de los discos adhesivos 3, 6 y 9 de la piel de los sitios tratados y no tratados con el producto de prueba en la cara el día 29
Periodo de tiempo: El día 29 (incluido el desafío previo)
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Una serie de discos D-Squame se alisaron suavemente sobre las áreas designadas de D-Squame aplicando una presión uniforme durante 5 segundos con un sello para garantizar una adhesión constante a la piel.
Cada disco fue arrancado de la piel con un movimiento fluido y decisivo.
Se extrajeron un máximo de 9 discos D-Squame (en grupos de 3) de la cara repetidamente.
El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
La TEWL se midió antes de la exposición y después de retirar 3, 6 y 9 discos de la cara.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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El día 29 (incluido el desafío previo)
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Análisis de proteínas (SquameScan) de discos D-Squame (total de 12 discos adhesivos) de la piel de los sitios tratados y no tratados con el producto de prueba en el antebrazo el día 29
Periodo de tiempo: El día 29
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El contenido de proteína de cada disco de D-Squame se analizó utilizando un SquameScan.
SquameScan es el instrumento utilizado para medir indirectamente el contenido de proteína extraído de la piel por tiras de cinta D-squame.
La determinación se realizó midiendo la absorción óptica de la tira a unos 850 nanómetros (nm) (luz infrarroja).
El valor mostrado en % estaba proporcionalmente relacionado con el contenido de proteína.
Se analizó el contenido de proteína para cada uno de los discos obtenidos del decapado D-Squame en los antebrazos y se informó con 2 decimales.
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El día 29
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Análisis de proteínas de discos D-Squame (un total de 9 discos adhesivos) de la piel de los sitios tratados y no tratados con el producto de prueba en la cara el día 29
Periodo de tiempo: El día 29
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El contenido de proteína de cada disco de D-Squame se analizó utilizando un SquameScan.
SquameScan es el instrumento utilizado para medir indirectamente el contenido de proteína extraído de la piel por tiras de cinta D-squame.
La determinación se realizó midiendo la absorción óptica de la tira a unos 850 nm (luz infrarroja).
El valor mostrado en % estaba proporcionalmente relacionado con el contenido de proteína.
El contenido de proteína se analizó para cada uno de los discos obtenidos con el decapado de D-Squame en la cara y se informó con 2 decimales.
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El día 29
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Cambio desde el inicio en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en los días 30, 31, 32, 33 y 34 en el producto de prueba Sitios tratados frente a sitios no tratados en el antebrazo y la cara
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 30, 31, 32, 33 y 34
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El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se estableciera un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Al inicio, los días 30, 31, 32, 33 y 34
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Cambio desde el día 29 en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en los días 30, 31, 32, 33 y 34 en el producto de prueba Sitios tratados frente a sitios no tratados en el antebrazo y la cara
Periodo de tiempo: En los días 30, 31, 32, 33 y 34
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El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se estableciera un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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En los días 30, 31, 32, 33 y 34
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Cambio desde el inicio en el área estandarizada bajo la curva (AUCdías 29-34) de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) durante el período de regresión (días 30, 31, 32, 33 y 34) del antebrazo y la cara, producto de prueba tratado frente a sitios no tratados
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
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Se calculó el AUC día 29-34 estandarizado para cada participante para el cambio desde el inicio en TEWL en antebrazos y cara durante el período de regresión (Día 31, 32, 33 y 34) usando la regla trapezoidal y dividiendo por el número de días en el período.
El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se estableciera un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Hasta el día 34
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Cambio desde el día 29 en el área estandarizada bajo la curva (AUCdías 29-34) de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) durante el período de regresión (días 30, 31, 32, 33 y 34) del antebrazo y la cara, producto de prueba tratado frente a sitios no tratados
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
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Se calculó el AUCday29-34 estandarizado para cada participante para el cambio desde el día 29 en TEWL en antebrazos y cara durante el período de regresión (días 31, 32, 33 y 34) usando la regla trapezoidal y dividiendo por el número de días en el período.
El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se estableciera un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Hasta el día 34
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Cambio desde el inicio en las mediciones de corneometría en los días 30, 31, 32, 33 y 34 en el sitio tratado del producto de prueba frente al sitio no tratado en el antebrazo y la cara
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 30, 31, 32, 33 y 34
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La corneometría se utilizó para medir el contenido de humedad del estrato córneo utilizando un corneómetro.
El principio de medición se basa en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador.
Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo.
Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua.
Las mediciones del Corneómetro se tomaron 5 veces en total y luego se calculó una lectura promedio para cada sitio y punto de tiempo.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
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Al inicio, los días 30, 31, 32, 33 y 34
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Cambio desde el día 29 en las mediciones de corneometría en los días 30, 31, 32, 33 y 34 en el sitio tratado del producto de prueba frente al sitio no tratado en el antebrazo y la cara
Periodo de tiempo: En los días 29, 30, 31, 32, 33 y 34
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La corneometría se utilizó para medir el contenido de humedad del estrato córneo utilizando un corneómetro.
El principio de medición se basa en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador.
Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo.
Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua.
Las mediciones del Corneómetro se tomaron 5 veces en total y luego se calculó una lectura promedio para cada sitio y punto de tiempo.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
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En los días 29, 30, 31, 32, 33 y 34
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Área estandarizada bajo la curva (AUCday29-34) calculada utilizando el cambio desde el inicio en corneometría durante el período de regresión (días 30, 31, 32, 33 y 34) en el antebrazo y la cara
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
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Se calculó el AUCdía29-34 estandarizado para cada participante para el cambio desde el inicio en la corneometría en los antebrazos y la cara durante el período de regresión usando la regla trapezoidal y dividiendo por el número de días en el período.
La corneometría se utilizó para medir el contenido de humedad del estrato córneo utilizando un corneómetro.
El principio de medición se basa en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador.
Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo.
Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua.
Las mediciones del Corneómetro se tomaron 5 veces en total y luego se calculó una lectura promedio para cada sitio y punto de tiempo.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
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Hasta el día 34
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ABC estandarizada calculada utilizando el cambio desde el día 29 en la corneometría durante el período de regresión (días 30, 31, 32, 33 y 34) en el antebrazo y la cara
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
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Se calculó el AUC día 29-34 estandarizado para cada participante para el cambio desde el día 29 en la corneometría en los antebrazos y la cara durante el período de regresión usando la regla trapezoidal y dividiendo por el número de días en el período.
La corneometría se utilizó para medir el contenido de humedad del estrato córneo utilizando un corneómetro.
El principio de medición se basa en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador.
Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo.
Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua.
Las mediciones del Corneómetro se tomaron 5 veces en total y luego se calculó una lectura promedio para cada sitio y punto de tiempo.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
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Hasta el día 34
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Cambio desde el inicio en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en el día 29 del sitio tratado con control positivo frente al sitio no tratado en el antebrazo.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
|
El principio de medición de TEWL se basa en la determinación del gradiente de vapor de agua entre dos pares de sensores colocados a diferentes distancias perpendicularmente a la piel.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante aproximadamente 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
La primera parte de la medición pertenece a la fase de equilibrado.
Los valores de los últimos 10 segundos se promediaron como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Al inicio y el día 29
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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