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Um estudo clínico de prova de conceito para investigar os efeitos de um hidratante cosmético experimental na função de barreira da pele humana no rosto e no antebraço

17 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de prova de conceito (POC) para investigar os efeitos de um creme hidratante cosmético de desenvolvimento na função de barreira da pele humana no rosto e no antebraço

O objetivo deste estudo clínico POC é investigar o impacto do produto de teste (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) na função de barreira da pele e na hidratação da pele no antebraço e no rosto após 4 semanas de aplicação duas vezes ao dia em comparação com nenhum tratamento em participantes com sensibilidade seca pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Áreas no antebraço volar e em cada lado da face, serão selecionadas para medições de perda de água transepidérmica (TEWL) e corneometria a serem realizadas. Um desafio físico e um período de regressão de 5 dias também estão incluídos para avaliar a função de barreira da pele e a hidratação.

Um período de regressão de 5 dias (dias 30, 31, 32, 33 e 34) sem uso do produto do estudo após a fase de tratamento de 4 semanas também está incluído para avaliar a função de barreira da pele e a hidratação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico.
  • Pele seca e sensível autodeclarada no rosto e no corpo.
  • Concordância em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e comparecer às visitas de avaliação agendadas.
  • Pontuação de avaliação de classificação visual do examinador treinado (incluindo a autoavaliação do sujeito quanto à rigidez) de secura geral ≥ 3 com uma pontuação de pelo menos 1 no parâmetro de rugosidade e 4 (para qualquer parâmetro individual) em cada um dos antebraços e cada lado da face na visita de triagem (visita 1) e na visita inicial (visita 2).
  • Além disso, não haverá diferença superior a 0,5 ponto entre as pontuações de classificação visual do examinador treinado de cada antebraço volar e cada lado da face nas visitas de triagem e linha de base.
  • Fitzpatrick tipo de pele I-IV

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Qualquer histórico de doenças ou condições dermatológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir nas avaliações.
  • Presença de feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação.
  • Dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
  • Considerado imunocomprometido.
  • Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  • Uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticosteroides até 2 semanas antes da consulta de triagem.
  • Intenção de usar qualquer esteroide oral ou tópico.
  • Uso regular de esteróides inalatórios (uso ocasional é permitido).
  • Uso regular de medicamentos tópicos anti-coceira (uso ocasional permitido; o produto deve ser aplicado com aplicador, mas não nas áreas de aplicação propostas).
  • Uso de qualquer droga ou medicamento tópico nas áreas de aplicação propostas.
  • Intenção de ser vacinado durante o período do estudo ou ter sido vacinado dentro de 3 semanas após a visita de triagem.
  • Atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo.
  • História prévia de atopia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intenso a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem.
  • Participação anterior neste estudo.
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Fumante (incluindo cigarros eletrônicos)
  • Manchas, tatuagens, cicatrizes, cabelos, etc. nas áreas de teste, se for provável que possam afetar as avaliações.
  • O sujeito tem queimaduras solares visíveis nos locais de teste.
  • Uso de produtos autobronzeadores nas áreas de teste (rosto e braços) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Qualquer parâmetro individual com pontuação 4 em qualquer área de teste da face ou de qualquer um dos antebraços, conforme avaliado por um examinador treinado.
  • Qualquer Sujeito que, no julgamento do Investigador, não deva participar do estudo.
  • Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Testar produto/ Sem tratamento
Os participantes randomizados para este braço aplicarão o produto de teste em locais alocados e deixarão outros locais sem tratamento.
Outro: Produto de teste (creme hidratante)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado nos locais designados aleatoriamente duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento.
Outro: Produto de teste/controle positivo
Os participantes randomizados para este braço aplicarão o teste e o produto positivo em locais alocados.
Outro: Produto de teste (creme hidratante)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado nos locais designados aleatoriamente duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outro: Controle positivo (creme hidratante de mercado comercial)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado nos locais designados aleatoriamente duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outro: Controle positivo/sem tratamento
Os participantes randomizados para este braço aplicarão o produto Positivo em locais alocados e deixarão outros locais sem tratamento.
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento.
Outro: Controle positivo (creme hidratante de mercado comercial)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado nos locais designados aleatoriamente duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medições de perda de água transepidérmica (TEWL) no dia 29, local de teste tratado versus (vs.) não tratado no antebraço
Prazo: Na linha de base e dia 29
O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos (seg), para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Na linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medições de perda de água transepidérmica (TEWL) no dia 29, produto de teste tratado versus locais não tratados na face
Prazo: Na linha de base e dia 29
O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Na linha de base e dia 29
Alteração da linha de base na corneometria no antebraço e na face, produto de teste tratado versus locais não tratados
Prazo: Na linha de base, dia 1 (30 minutos e 6 horas após a aplicação do produto do estudo), dias 2, 15 e 29
A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. As medições do Corneometer foram feitas 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média foi calculada para cada local e ponto de tempo. Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
Na linha de base, dia 1 (30 minutos e 6 horas após a aplicação do produto do estudo), dias 2, 15 e 29
Alteração da linha de base na perda transepidérmica de água (TEWL) no antebraço e na face, produto de teste tratado versus locais não tratados nos dias 2 e 15
Prazo: Na linha de base, dia 2 e 15
O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Na linha de base, dia 2 e 15
Área padronizada sob a curva (AUC1-29) de alteração da linha de base na corneometria ao longo do período de tratamento
Prazo: Até o dia 29
A AUC1-29 padronizada foi calculada para cada participante para alteração da linha de base na corneometria nos antebraços e face durante o período de tratamento; ou seja, até o dia 29 usando a regra trapezoidal e dividindo pelo número de dias no período. A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. As medições do Corneometer foram feitas 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média foi calculada para cada local e ponto de tempo. Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
Até o dia 29
Área padronizada sob a curva (AUC1-29) de alteração da linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) durante o período de tratamento
Prazo: Até o dia 29
A AUC1-29 padronizada foi calculada para cada participante para alteração da linha de base em TEWL nos antebraços e face durante o período de tratamento; ou seja, até o dia 29 usando a regra trapezoidal e dividindo pelo número de dias no período. O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Até o dia 29
Mudança de pré-desafio em medições de perda de água transepidérmica (TEWL) de discos D-Squame após 4, 8 e 12 remoção de discos adesivos da pele de ambos os locais tratados e não tratados do produto de teste no antebraço no dia 29
Prazo: No dia 29 (incluindo pré-desafio)
Uma série de discos D-Squame foram suavemente alisados ​​sobre as Áreas D-Squame designadas, aplicando uma pressão uniforme por 5 segundos com um carimbo para garantir adesão consistente à pele. Cada disco foi retirado da pele com um movimento fluente e decisivo. Havia no máximo 12 discos D-Squame (em grupos de 4) removidos de cada antebraço repetidamente. O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. TEWL foi medido pré-desafio e após 4, 8 e 12 discos terem sido removidos dos antebraços. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
No dia 29 (incluindo pré-desafio)
Mudança de pré-desafio em medições de perda de água transepidérmica (TEWL) de discos D-Squame após 3, 6 e 9 remoção de discos adesivos da pele de ambos os locais tratados e não tratados do produto de teste na face no dia 29
Prazo: No dia 29 (incluindo pré-desafio)
Uma série de discos D-Squame foram suavemente alisados ​​sobre as Áreas D-Squame designadas, aplicando uma pressão uniforme por 5 segundos com um carimbo para garantir adesão consistente à pele. Cada disco foi retirado da pele com um movimento fluente e decisivo. Houve um máximo de 9 discos D-Squame (em grupos de 3) removidos da face repetidamente. O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. O TEWL foi medido antes do desafio e após 3, 6 e 9 discos terem sido removidos da face. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
No dia 29 (incluindo pré-desafio)
Análise de proteínas (SquameScan) de discos D-Squame (total de 12 discos adesivos) da pele de locais tratados e não tratados com produto de teste no antebraço no dia 29
Prazo: No dia 29
O conteúdo de proteína de cada disco D-Squame foi analisado usando um SquameScan. SquameScan é o instrumento usado para medir indiretamente o conteúdo de proteína extraído da pele por tiras de fita D-squame. A determinação foi realizada medindo a absorção óptica da tira em cerca de 850 nanômetros (nm) (luz infravermelha). O valor exibido em % foi proporcionalmente relacionado ao teor de proteína. O conteúdo de proteína foi analisado para cada um dos discos obtidos pelo stripping D-Squame nos antebraços e relatado com 2 casas decimais.
No dia 29
Análise de proteínas de discos D-Squame (total de 9 discos adesivos) da pele de locais tratados e não tratados com produto de teste no rosto no dia 29
Prazo: No dia 29
O conteúdo de proteína de cada disco D-Squame foi analisado usando um SquameScan. SquameScan é o instrumento usado para medir indiretamente o conteúdo de proteína extraído da pele por tiras de fita D-squame. A determinação foi realizada medindo a absorção óptica da tira em cerca de 850 nm (luz infravermelha). O valor exibido em % foi proporcionalmente relacionado ao teor de proteína. O teor de proteína foi analisado para cada um dos discos obtidos pelo stripping D-Squame na face e relatado com 2 casas decimais.
No dia 29
Alteração da linha de base nas medições de perda de água transepidérmica (TEWL) nos dias 30, 31, 32, 33 e 34 em locais de teste tratados versus não tratados no antebraço e na face
Prazo: Na linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Na linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Alteração a partir do dia 29 nas medições de perda transepidérmica de água (TEWL) nos dias 30, 31, 32, 33 e 34 em locais tratados com produto de teste versus locais não tratados no antebraço e na face
Prazo: Nos dias 30, 31, 32, 33 e 34
O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Nos dias 30, 31, 32, 33 e 34
Alteração da linha de base na área padronizada sob a curva (AUCday 29-34) de perda transepidérmica de água (TEWL) durante o período de regressão (dias 30, 31, 32, 33 e 34) do antebraço e face, produto de teste tratado vs. locais não tratados
Prazo: Até o dia 34
A AUCday29-34 padronizada foi calculada para cada participante para alteração da linha de base em TEWL nos antebraços e face durante o período de regressão (Dias 31, 32, 33 e 34) usando a regra trapezoidal e dividindo pelo número de dias no período. O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Até o dia 34
Alteração a partir do dia 29 na área padronizada sob a curva (AUCday 29-34) de perda transepidérmica de água (TEWL) durante o período de regressão (dias 30, 31, 32, 33 e 34) do antebraço e face, produto de teste tratado vs. locais não tratados
Prazo: Até o dia 34
A AUCday29-34 padronizada foi calculada para cada participante para mudança do dia 29 em TEWL nos antebraços e face durante o período de regressão (dias 31, 32, 33 e 34) usando a regra trapezoidal e dividindo pelo número de dias no período. O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Até o dia 34
Alteração da linha de base nas medições de corneometria nos dias 30, 31, 32, 33 e 34 no local tratado com produto de teste vs. local não tratado no antebraço e na face
Prazo: Na linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. As medições do Corneometer foram feitas 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média foi calculada para cada local e ponto de tempo. Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
Na linha de base, dia 30, 31, 32, 33 e 34
Alteração do dia 29 nas medições de corneometria nos dias 30, 31, 32, 33 e 34 no local tratado com produto de teste vs. local não tratado no antebraço e na face
Prazo: Nos dias 29, 30, 31, 32, 33 e 34
A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. As medições do Corneometer foram feitas 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média foi calculada para cada local e ponto de tempo. Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
Nos dias 29, 30, 31, 32, 33 e 34
Área padronizada sob a curva (AUCday29-34) calculada usando a alteração da linha de base na corneometria durante o período de regressão (dias 30, 31, 32, 33 e 34) no antebraço e na face
Prazo: Até o dia 34
A AUCday29-34 padronizada foi calculada para cada participante para alteração da linha de base na corneometria nos antebraços e face ao longo do período de regressão usando a regra trapezoidal e dividindo pelo número de dias no período. A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. As medições do Corneometer foram feitas 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média foi calculada para cada local e ponto de tempo. Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
Até o dia 34
AUC padronizada calculada usando a alteração do dia 29 na corneometria durante o período de regressão (dias 30, 31, 32, 33 e 34) no antebraço e na face
Prazo: Até o dia 34
O AUCday29-34 padronizado foi calculado para cada participante para mudança a partir do dia 29 na corneometria nos antebraços e face ao longo do período de regressão usando a regra trapezoidal e dividindo pelo número de dias no período. A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição é baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. As medições do Corneometer foram feitas 5 vezes no total e, em seguida, uma leitura média foi calculada para cada local e ponto de tempo. Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
Até o dia 34
Alteração da linha de base nas medições de perda de água transepidérmica (TEWL) no dia 29 do local tratado com controle positivo vs. local não tratado no antebraço.
Prazo: Na linha de base e dia 29
O princípio de medição TEWL é baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertence à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Na linha de base e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 207451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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