Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsitteestä Kliininen tutkimus kokeellisen kosmeettisen kosteusvoiteen vaikutuksista ihmisen ihon estetoimintoihin kasvoilla ja kyynärvarrella

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Proof of Concept (POC) -kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kehittävän kosmeettisen kosteuttavan voiteen vaikutuksia ihmisen ihon estetoimintoihin kasvoilla ja kyynärvarrella

Tämän kliinisen POC-tutkimuksen tavoitteena on tutkia testituotteen (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) vaikutusta ihon suojatoimintoihin ja ihon kosteutukseen kyynärvarrella ja kasvoilla 4 viikon käytön jälkeen kahdesti päivässä verrattuna hoitoon puuttumiseen osallistujilla, joilla on kuivaherkkä. iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueet kyynärvarresta ja kasvojen kummaltakin puolelta valitaan transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja korneometrian mittauksia varten. Mukana on myös fyysinen haaste ja 5 päivän regressiojakso ihon suojatoiminnan ja kosteuden arvioimiseksi.

5 päivän regressiojakso (päivät 30, 31, 32, 33 ja 34) ilman tutkimustuotteen käyttöä 4 viikon hoitovaiheen jälkeen sisältyy myös ihon suojatoiminnan ja kosteuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Itse ilmoittama kuiva, herkkä iho kasvoilla ja vartalolla.
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin.
  • Koulutetun tutkijan visuaalisen arvioinnin pistemäärä (mukaan lukien koehenkilön itsearviointi kireydestä) kokonaiskuivuudesta ≥ 3, vähintään 1 karheusparametrissa ja 4 (mikä tahansa yksittäisessä parametrissa) kummassakin kyynärvarressa ja kasvojen kummallakin puolella seulontakäynnillä (käynti 1) ja perustilannevierailulla (käynti 2).
  • Lisäksi koulutetun tutkijan kunkin volaarisen kyynärvarren ja kasvojen kummankin puolen visuaalisten arvosanapisteiden välillä ei ole yli 0,5 pisteen eroa seulonta- ja lähtötilanteessa.
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voisi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä arviointeja.
  • Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa.
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Pidetään immuunipuutteisena.
  • Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Aikomus käyttää suun kautta tai paikallisesti otettavia steroideja.
  • Inhaloitavien steroidien säännöllinen käyttö (satunnainen käyttö on sallittua).
  • Paikallisten kutinalääkkeiden säännöllinen käyttö (satunnainen käyttö sallittu; tuotetta tulee levittää applikaattorilla, mutta ei ehdotetuille käyttöalueille.
  • Minkä tahansa paikallisen lääkkeen tai lääkkeen käyttö ehdotetuilla käyttöalueilla.
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Saa parhaillaan allergiaruiskeita tai on saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa ruiskeet tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimusmateriaalille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Tupakoitsija (mukaan lukien sähkötupakka)
  • Myyrät, tatuoinnit, arvet, karvat jne. testialueilla, jos on todennäköistä, että ne voivat vaikuttaa arvioihin.
  • Koehenkilöllä on näkyvää auringonpolttamaa testikohdissa.
  • Itseruskettavien tuotteiden käyttö testialueilla (kasvot ja käsivarret) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa yksittäisen parametrin pistemäärä 4 millä tahansa kasvojen tai jommankumman kyynärvarren testialueella koulutetun tutkijan arvioimana.
  • Kuka tahansa Kohde, jonka ei tulisi tutkijan harkinnan mukaan osallistua tutkimukseen.
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testituote/ Ei käsittelyä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon, käyttävät testituotetta määrätyissä paikoissa ja jättävät muut kohteet käsittelemättä.
Muut: Testituote (kosteuttava voide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettu tuote satunnaisesti osoitetuille kohteille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa.
Muut: Testaa tuote/positiivinen kontrolli
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät testi- ja positiivista tuotetta osoitetuissa paikoissa.
Muut: Testituote (kosteuttava voide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettu tuote satunnaisesti osoitetuille kohteille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Positiivinen kontrolli (kaupallinen kosteusvoide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettu tuote satunnaisesti osoitetuille kohteille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Positiivinen kontrolli / ei hoitoa
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon, käyttävät positiivista tuotetta osoitetuissa paikoissa ja jättävät muut kohteet käsittelemättä.
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa.
Muut: Positiivinen kontrolli (kaupallinen kosteusvoide)
Osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettu tuote satunnaisesti osoitetuille kohteille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksissa 29. päivänä, testituotteella käsitelty vs. käsittelemättömät kohdat kyynärvarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekuntia (s), jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Lähtötilanteessa ja päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksissa 29. päivänä, testituotteella käsitelty vs. käsittelemättömät kohdat kasvoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Lähtötilanteessa ja päivänä 29
Muutos lähtötasosta kyynärvarren ja kasvojen korneometriassa, testituotteella käsitelty vs. käsittelemättömät kohdat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1 (30 minuuttia ja 6 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen), päivä 2, 15 ja 29
Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korneometrimittaukset otettiin yhteensä 5 kertaa ja sitten laskettiin keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan nousua ja päinvastoin.
Lähtötilanteessa päivä 1 (30 minuuttia ja 6 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen), päivä 2, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) kyynärvarressa ja kasvoissa, testituotteella käsitelty vs. käsittelemättömät kohdat päivinä 2 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 2 ja 15
TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Lähtötilanteessa päivät 2 ja 15
Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC1-29), joka muuttaa korneometrian perusviivasta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Standardoitu AUC1-29 laskettiin kullekin osallistujalle käsivarsien ja kasvojen korneometrian muutoksen perusteella lähtötasosta hoitojakson aikana; eli päivään 29 saakka käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla jakson päivien lukumäärällä. Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korneometrimittaukset otettiin yhteensä 5 kertaa ja sitten laskettiin keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan nousua ja päinvastoin.
Päivään 29 asti
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutoksen standardoitu käyrän alla (AUC1-29) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Standardoitu AUC1-29 laskettiin kullekin osallistujalle TEWL:n muutokselle lähtötasosta käsivarsissa ja kasvoissa hoitojakson aikana; eli päivään 29 saakka käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla jakson päivien lukumäärällä. TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivään 29 asti
Muutos esialtistukseen verrattuna D-Squame-levyjen transepidermaalisen veden häviön (TEWL) mittauksissa sen jälkeen, kun 4, 8 ja 12 liimalevyä on poistettu ihosta sekä testituotteella käsitellyistä että käsittelemättömistä kohdista kyynärvarressa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 (mukaan lukien esihaaste)
Sarja D-Squame-levyjä tasoitettiin varovasti määritetyille D-Squame-alueille käyttämällä tasaista painetta 5 sekunnin ajan leimalla varmistaakseen tasaisen kiinnittymisen ihoon. Jokainen kiekko vedettiin pois iholta yhdellä sujuvalla ja päättäväisellä liikkeellä. Jokaisesta kyynärvarresta poistettiin toistuvasti enintään 12 D-Squame-levyä (4 hengen ryhmissä). TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL mitattiin ennen altistusta ja sen jälkeen, kun 4, 8 ja 12 levyä on poistettu kyynärvarsista. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivänä 29 (mukaan lukien esihaaste)
Muutos esialtistamisesta transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksissa D-Squame-levyjen 3, 6 ja 9 liimalevyn irrottamisen jälkeen iholta sekä testituotteella käsitellyistä että käsittelemättömistä kasvoista päivänä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 (mukaan lukien esihaaste)
Sarja D-Squame-levyjä tasoitettiin varovasti määritetyille D-Squame-alueille käyttämällä tasaista painetta 5 sekunnin ajan leimalla varmistaakseen tasaisen kiinnittymisen ihoon. Jokainen kiekko vedettiin pois iholta yhdellä sujuvalla ja päättäväisellä liikkeellä. Kasvoilta poistettiin toistuvasti enintään 9 D-Squame-levyä (3 hengen ryhmissä). TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL mitattiin ennen altistusta ja sen jälkeen, kun kasvoilta oli poistettu 3, 6 ja 9 kiekkoa. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivänä 29 (mukaan lukien esihaaste)
D-Squame-levyjen (yhteensä 12 tarttuvaa levyä) proteiinianalyysi (SquameScan) sekä testituotteella käsiteltyjen että käsittelemättömien kohtien ihosta kyynärvarressa 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 29
Kunkin D-Squame-kiekon proteiinipitoisuus analysoitiin SquameScanilla. SquameScan on laite, jolla mitataan epäsuorasti ihosta D-squame-nauhanauhoilla uutettua proteiinipitoisuutta. Määritys suoritettiin mittaamalla nauhan optinen absorptio noin 850 nanometrissä (nm) (infrapunavalo). Näytetty arvo % oli suhteessa proteiinipitoisuuteen. Proteiinipitoisuus analysoitiin jokaiselta levyltä, jolle oli saatu D-Squame-kuoritus kyynärvarsista, ja ilmoitettiin kahden desimaalin tarkkuudella.
Päivänä 29
Proteiinianalyysi D-Squame-levyistä (yhteensä 9 tarttuvaa kiekkoa) iholta sekä testituotteella käsitellyiltä että käsittelemättömiltä kasvoilta 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 29
Kunkin D-Squame-kiekon proteiinipitoisuus analysoitiin SquameScanilla. SquameScan on laite, jolla mitataan epäsuorasti ihosta D-squame-nauhanauhoilla uutettua proteiinipitoisuutta. Määritys suoritettiin mittaamalla nauhan optinen absorptio noin 850 nm:ssä (infrapunavalo). Näytetty arvo % oli suhteessa proteiinipitoisuuteen. Proteiinipitoisuus analysoitiin jokaiselta levyltä, jolle oli saatu D-Squame-kuoritus kasvoilta, ja ilmoitettiin kahden desimaalin tarkkuudella.
Päivänä 29
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksissa päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34 testituotteella käsitellyissä vs. käsittelemättömissä paikoissa kyynärvarressa ja kasvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettiin vakaan arvon saavuttaminen. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Lähtötilanteessa päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos päivästä 29 transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksissa päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34 testituotteella käsitellyissä vs. käsittelemättömissä paikoissa kyynärvarressa ja kasvossa
Aikaikkuna: Päivänä 30, 31, 32, 33 ja 34
TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettiin vakaan arvon saavuttaminen. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivänä 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) standardoidulla käyrän alla (AUC-päivät 29-34) regressiojakson aikana (päivät 30, 31, 32, 33 ja 34) käsivarressa ja kasvoissa, testituotteella käsitelty vs. käsittelemättömät kohdat
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
Standardoitu AUCday29-34 laskettiin kullekin osallistujalle käsivarsien ja kasvojen TEWL:n muutokselle lähtötasosta regressiojakson aikana (päivät 31, 32, 33 ja 34) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla jakson päivien lukumäärällä. TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettiin vakaan arvon saavuttaminen. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivään 34 asti
Muutos päivästä 29 transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) standardoidussa käyrän alla (AUC-päivät 29-34) regressiojakson aikana (päivät 30, 31, 32, 33 ja 34) käsivarressa ja kasvoissa, testituotteella käsitelty vs. käsittelemättömät kohdat
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
Standardoitu AUCday29-34 laskettiin kullekin osallistujalle päivästä 29 käsivarsien ja kasvojen TEWL:ssä regressiojakson aikana (päivät 31, 32, 33 ja 34) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla jakson päivien lukumäärällä. TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettiin vakaan arvon saavuttaminen. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivään 34 asti
Muutos lähtötasosta korneometrian mittauksissa päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34 testituotteella käsitellyssä kohdassa verrattuna käsivarren ja kasvojen käsittelemättömään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korneometrimittaukset otettiin yhteensä 5 kertaa ja sitten laskettiin keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan nousua ja päinvastoin.
Lähtötilanteessa päivät 30, 31, 32, 33 ja 34
Muutos päivästä 29 korneometrian mittauksissa päivinä 30, 31, 32, 33 ja 34 testituotteella käsitellyssä kohdassa vs. käsivarren ja kasvojen käsittelemätön kohta
Aikaikkuna: Päivänä 29, 30, 31, 32, 33 ja 34
Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korneometrimittaukset otettiin yhteensä 5 kertaa ja sitten laskettiin keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan nousua ja päinvastoin.
Päivänä 29, 30, 31, 32, 33 ja 34
Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUCday29-34) Laskettu käyttämällä muutosta lähtötasosta korneometriassa regressiojakson aikana (päivät 30, 31, 32, 33 ja 34) kyynärvarressa ja kasvoissa
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
Standardoitu AUCday29-34 laskettiin kullekin osallistujalle käsivarsien ja kasvojen korneometrian muutokselle lähtötasosta regressiojakson aikana käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla jakson päivien lukumäärällä. Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korneometrimittaukset otettiin yhteensä 5 kertaa ja sitten laskettiin keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan nousua ja päinvastoin.
Päivään 34 asti
Standardoitu AUC on laskettu käyttämällä muutosta päivästä 29 korneometriassa regressiojakson aikana (päivät 30, 31, 32, 33 ja 34) kyynärvarressa ja kasvoissa
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
Standardoitu AUCday29-34 laskettiin kullekin osallistujalle päivästä 29 käsivarsien ja kasvojen korneometrian muutoksille regressiojakson aikana käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla jakson päivien lukumäärällä. Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustuu kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin johtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, jonka avulla voidaan mitata marraskeden dielektrisyys. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona. Korneometrimittaukset otettiin yhteensä 5 kertaa ja sitten laskettiin keskiarvo jokaiselle pisteelle ja ajankohdalle. Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan nousua ja päinvastoin.
Päivään 34 asti
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksissa 29. päivänä positiivisella kontrollilla käsitellystä kohdasta vs. käsivarren käsittelemätön kohta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29
TEWL-mittausperiaate perustuu vesihöyrygradientin määrittämiseen kahden eri etäisyyksille ihoa vastaan ​​kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekunnin ajan, jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuuluu tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Lähtötilanteessa ja päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Testituote (kosteuttava voide)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa