Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Proof of Concept klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af en eksperimentel kosmetisk fugtighedscreme på barrierefunktionen af ​​menneskelig hud i ansigtet og underarmen

17. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Proof of Concept (POC) klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af en udviklingsmæssig kosmetisk fugtighedscreme på barrierefunktionen af ​​menneskelig hud i ansigtet og underarmen

Formålet med denne POC kliniske undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​testproduktet (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) på hudbarrierefunktionen og hudens fugtighed på underarmen og ansigtet efter 4 ugers påføring to gange dagligt sammenlignet med ingen behandling hos deltagere med tør sensitive. hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Områder på den volare underarm og hver side af ansigtet vil blive udvalgt til målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) og corneometri, der skal udføres. En fysisk udfordring og en regressionsperiode på 5 dage er også inkluderet for at evaluere hudbarrierefunktion og fugtighed.

En regressionsperiode på 5 dage (dage 30, 31, 32, 33 og 34) uden brug af undersøgelsesprodukt efter 4 ugers behandlingsfase er også inkluderet for at evaluere hudbarrierefunktion og fugtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
  • Selvrapporteret tør, følsom hud på ansigt og krop.
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg.
  • Uddannet eksaminator visuel vurderingsbedømmelsesscore (herunder emnets selvevaluering af tæthed) af generel tørhed ≥ 3 med en score på mindst 1 i ruhedsparameteren og 4 (for enhver individuel parameter) på hver af underarmene og hver side af ansigtet ved screeningsbesøget (besøg 1) og baselinebesøget (besøg 2).
  • Derudover vil der ikke være større end 0,5 point forskel mellem uddannet eksaminator for visuelle karakterer for hver volar underarm og hver side af ansigtet ved screenings- og baselinebesøgene.
  • Fitzpatrick hudtype I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der ammer.
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk anvendelse af forsøgsprodukterne og/eller forstyrre evalueringerne.
  • Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet.
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Anses for nedsat immunforsvar.
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg.
  • Intention om at bruge orale eller topiske steroider.
  • Regelmæssig brug af inhalerede steroider (lejlighedsvis brug er tilladt).
  • Regelmæssig brug af topisk anti-kløe medicin (lejlighedsvis brug tilladt; produktet skal påføres med en applikator, men ikke på de foreslåede anvendelsesområder.
  • Brug af ethvert aktuelt lægemiddel eller medicin i de foreslåede anvendelsesområder.
  • Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget.
  • Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Tidligere historie med atopi, allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Ryger (inklusive e-cigaretter)
  • Muldvarpe, tatoveringer, ar, hår osv. på testområderne, hvis det er sandsynligt, at de kan påvirke vurderingerne.
  • Forsøgspersonen har synlig solskoldning på teststederne.
  • Brug af selvbrunerprodukter på testområderne (ansigt og arme) inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Enhver individuel parameterscore 4 på alle testområder i ansigtet eller en af ​​underarmene vurderet af en uddannet eksaminator.
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test produkt/ Ingen behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil anvende testproduktet på de tildelte steder og efterlade andre steder ubehandlet.
Andet: Testprodukt (fugtgivende creme)
Deltagerne vil blive instrueret i at anvende deres tildelte produkt på de tilfældigt tildelte steder to gange dagligt (morgen og aften).
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling.
Andet: Test produkt/positiv kontrol
Deltagere randomiseret til denne arm vil anvende test og positivt produkt på tildelte steder.
Andet: Testprodukt (fugtgivende creme)
Deltagerne vil blive instrueret i at anvende deres tildelte produkt på de tilfældigt tildelte steder to gange dagligt (morgen og aften).
Andet: Positiv kontrol (fugtgivende creme på kommerciel markedsplads)
Deltagerne vil blive instrueret i at anvende deres tildelte produkt på de tilfældigt tildelte steder to gange dagligt (morgen og aften).
Andet: Positiv kontrol/ingen behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil anvende Positivt produkt på tildelte steder og efterlade andre steder ubehandlet.
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling.
Andet: Positiv kontrol (fugtgivende creme på kommerciel markedsplads)
Deltagerne vil blive instrueret i at anvende deres tildelte produkt på de tilfældigt tildelte steder to gange dagligt (morgen og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) på dag 29, testprodukt behandlet versus (vs.) ubehandlede steder på underarmen
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i ca. 40 sekunder (sek), for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Ved baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) på dag 29, testprodukt behandlet vs. ubehandlede steder i ansigtet
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Ved baseline og dag 29
Ændring fra baseline i corneometri på underarm og ansigt, testprodukt behandlet vs. ubehandlede steder
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 (30 minutter og 6 timer efter påføring af undersøgelsesprodukt), dag 2, 15 og 29
Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Corneometer-målingerne blev taget 5 gange i alt, og derefter blev en gennemsnitlig aflæsning beregnet for hvert sted og tidspunkt. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt.
Ved baseline, dag 1 (30 minutter og 6 timer efter påføring af undersøgelsesprodukt), dag 2, 15 og 29
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) på underarmen og ansigtet, testprodukt behandlet vs. ubehandlede steder på dag 2 og 15
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 og 15
TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Ved baseline, dag 2 og 15
Standardiseret område under kurve (AUC1-29) af ændring fra baseline i corneometri over behandlingsperiode
Tidsramme: Op til dag 29
Standardiseret AUC1-29 blev beregnet for hver deltager for ændring fra baseline i corneometri på underarme og ansigt i løbet af behandlingsperioden; dvs. op til dag 29 ved at bruge trapezreglen og dividere med antallet af dage i perioden. Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Corneometer-målingerne blev taget 5 gange i alt, og derefter blev en gennemsnitlig aflæsning beregnet for hvert sted og tidspunkt. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt.
Op til dag 29
Standardiseret område under kurve (AUC1-29) af ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) over behandlingsperiode
Tidsramme: Op til dag 29
Standardiseret AUC1-29 blev beregnet for hver deltager for ændring fra baseline i TEWL på underarme og ansigt i løbet af behandlingsperioden; dvs. op til dag 29 ved at bruge trapezreglen og dividere med antallet af dage i perioden. TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Op til dag 29
Ændring fra præ-challenge i transepidermalt vandtab (TEWL) målinger af D-Squame-skiver efter fjernelse af 4, 8 og 12 klæbende skiver fra huden på både testproduktbehandlede og ubehandlede steder på underarmen på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
En serie af D-Squame-skiver blev forsigtigt glattet over de udpegede D-Squame-områder ved at påføre et ensartet tryk i 5 sekunder med et stempel for at sikre ensartet vedhæftning til huden. Hver skive blev trukket af huden med én flydende og afgørende bevægelse. Der blev maksimalt fjernet 12 D-Squame-skiver (i grupper af 4) fra hver underarm gentagne gange. TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. TEWL blev målt før udfordring og efter at 4, 8 og 12 skiver er blevet fjernet fra underarmene. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
Ændring fra præ-challenge i transepidermalt vandtab (TEWL)-målinger af D-Squame-skiver efter fjernelse af 3, 6 og 9 klæbende skiver fra huden på både testproduktbehandlede og ubehandlede steder i ansigtet på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
En række D-Squame-skiver blev forsigtigt glattet over de udpegede D-Squame-områder ved at påføre et ensartet tryk i 5 sekunder med et stempel for at sikre ensartet vedhæftning til huden. Hver skive blev trukket af huden med én flydende og afgørende bevægelse. Der var maksimalt 9 D-Squame-skiver (i grupper af 3) fjernet fra ansigtet gentagne gange. TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. TEWL blev målt før udfordring og efter at 3, 6 og 9 skiver er blevet fjernet fra ansigtet. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
På dag 29 (inklusive Pre-challenge)
Proteinanalyse (SquameScan) af D-Squame-skiver (i alt 12 klæbende skiver) fra huden på både testproduktbehandlede og ubehandlede steder på underarmen på dag 29
Tidsramme: På dag 29
Proteinindholdet i hver D-Squame-skive blev analyseret ved hjælp af en SquameScan. SquameScan er instrumentet, der bruges til indirekte at måle proteinindholdet ekstraheret fra huden med D-squame-tapestrips. Bestemmelsen blev udført ved at måle strimlens optiske absorption ved ca. 850 nanometer (nm) (infrarødt lys). Den viste værdi i % var proportionalt relateret til proteinindholdet. Proteinindholdet blev analyseret for hver af skiverne opnået D-Squame stripping på underarmene og rapporteret med 2 decimaler.
På dag 29
Proteinanalyse af D-Squame-skiver (i alt 9 klæbende skiver) fra huden på både testproduktbehandlede og ubehandlede steder i ansigtet på dag 29
Tidsramme: På dag 29
Proteinindholdet i hver D-Squame-skive blev analyseret ved hjælp af en SquameScan. SquameScan er instrumentet, der bruges til indirekte at måle proteinindholdet ekstraheret fra huden med D-squame-tapestrips. Bestemmelsen blev udført ved at måle strimlens optiske absorption ved ca. 850 nm (infrarødt lys). Den viste værdi i % var proportionalt relateret til proteinindholdet. Proteinindholdet blev analyseret for hver af skiverne opnået D-Squame stripping på ansigtet og rapporteret med 2 decimaler.
På dag 29
Ændring fra baseline i målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) på dag 30, 31, 32, 33 og 34 i testproduktbehandlede vs. ubehandlede steder på underarmen og ansigtet
Tidsramme: Ved baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi blev etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Ved baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Ændring fra dag 29 i transepidermalt vandtab (TEWL) målinger på dag 30, 31, 32, 33 og 34 i testprodukt behandlet vs. ubehandlede steder på underarmen og ansigtet
Tidsramme: På dag 30, 31, 32, 33 og 34
TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi blev etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
På dag 30, 31, 32, 33 og 34
Ændring fra baseline i standardiseret område under kurve (AUC-dag 29-34) for transepidermalt vandtab (TEWL) over regressionsperiode (dage 30, 31, 32, 33 og 34) for underarm og ansigt, testprodukt behandlet vs. ubehandlede steder
Tidsramme: Op til dag 34
Standardiseret AUCday29-34 blev beregnet for hver deltager for ændring fra baseline i TEWL på underarme og ansigt over regressionsperioden (dag 31, 32, 33 og 34) ved brug af trapezreglen og divideret med antallet af dage i perioden. TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi blev etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Op til dag 34
Ændring fra dag 29 i standardiseret område under kurve (AUC-dag 29-34) af transepidermalt vandtab (TEWL) over regressionsperiode (dage 30, 31, 32, 33 og 34) for underarm og ansigt, testprodukt behandlet vs. ubehandlede steder
Tidsramme: Op til dag 34
Standardiseret AUCday29-34 blev beregnet for hver deltager for ændring fra dag 29 i TEWL på underarme og ansigt over regressionsperioden (dag 31, 32, 33 og 34) ved brug af trapezreglen og divideret med antallet af dage i perioden. TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi blev etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Op til dag 34
Ændring fra baseline i corneometrimålinger på dag 30, 31, 32, 33 og 34 i testproduktbehandlet sted vs. ubehandlet sted på underarm og ansigt
Tidsramme: Ved baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Corneometer-målingerne blev taget 5 gange i alt, og derefter blev en gennemsnitlig aflæsning beregnet for hvert sted og tidspunkt. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt.
Ved baseline, dag 30, 31, 32, 33 og 34
Ændring fra dag 29 i corneometrimålinger på dag 30, 31, 32, 33 og 34 i testproduktbehandlet sted vs. ubehandlet sted på underarm og ansigt
Tidsramme: På dag 29, 30, 31, 32, 33 og 34
Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Corneometer-målingerne blev taget 5 gange i alt, og derefter blev en gennemsnitlig aflæsning beregnet for hvert sted og tidspunkt. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt.
På dag 29, 30, 31, 32, 33 og 34
Standardiseret område under kurve (AUCday29-34) beregnet ved hjælp af ændring fra baseline i corneometri over regressionsperiode (dage 30, 31, 32, 33 og 34) på ​​underarmen og ansigtet
Tidsramme: Op til dag 34
Standardiseret AUCday29-34 blev beregnet for hver deltager for ændring fra baseline i corneometri på underarme og ansigt over regressionsperioden ved brug af trapezreglen og divideret med antallet af dage i perioden. Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Corneometer-målingerne blev taget 5 gange i alt, og derefter blev en gennemsnitlig aflæsning beregnet for hvert sted og tidspunkt. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt.
Op til dag 34
Standardiseret AUC beregnet ved hjælp af ændring fra dag 29 i corneometri over regressionsperiode (dage 30, 31, 32, 33 og 34) på ​​underarmen og ansigtet
Tidsramme: Op til dag 34
Standardiseret AUCday29-34 blev beregnet for hver deltager for ændring fra dag 29 i corneometri på underarme og ansigt over regressionsperioden ved brug af trapezreglen og divideret med antallet af dage i perioden. Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet er baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerer som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Corneometer-målingerne blev taget 5 gange i alt, og derefter blev en gennemsnitlig aflæsning beregnet for hvert sted og tidspunkt. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt.
Op til dag 34
Ændring fra baseline i målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) på dag 29 af positiv kontrol behandlet sted vs. ubehandlet sted på underarmen.
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
TEWL måleprincip er baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i cirka 40 sekunder, for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen hører til ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sekunder blev beregnet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Ved baseline og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Testprodukt (fugtgivende creme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner