Klinická studie Proof of Concept ke zkoumání účinků experimentálního kosmetického zvlhčovače na bariérovou funkci lidské kůže na obličeji a předloktí

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
• Vlastní suchá, citlivá pokožka na obličeji a těle.
• Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s účastí na plánovaných hodnotících návštěvách.
• Skóre hodnocení celkového sucha ≥ 3 proškoleným zkoušejícím (včetně sebehodnocení těsnosti subjektem) se skóre alespoň 1 v parametru drsnosti a 4 (pro jakýkoli jednotlivý parametr) na každém z předloktí a na každé straně obličeje při screeningové návštěvě (návštěva 1) a základní návštěvě (návštěva 2).
• Kromě toho nebude rozdíl mezi vizuálním hodnocením každého volárního předloktí a každé strany obličeje při screeningové a základní návštěvě větší než 0,5 bodu.
• Fitzpatrick typ pleti I-IV

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
• Ženy, které kojí.
• Jakákoli anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), což by podle názoru zkoušejícího mohlo bránit místní aplikaci hodnocených produktů a/nebo rušit hodnocení.
• Přítomnost otevřených vředů, pupínků nebo cyst v místě aplikace.
• Aktivní dermatóza (lokální nebo diseminovaná), která může interferovat s výsledky studie.
• Považován za oslabenou imunitu.
• Současné užívání jakékoli medikace, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou.
• Záměr použití jakýchkoli perorálních nebo topických steroidů.
• Pravidelné užívání inhalačních steroidů (příležitostné použití je povoleno).
• Pravidelné používání topických léků proti svědění (příležitostné použití povoleno; přípravek by měl být aplikován pomocí aplikátoru, ale ne na navrhované oblasti aplikace.
• Použití jakéhokoli topického léku nebo medikace v navrhovaných aplikačních oblastech.
• Záměr být očkován během období studie nebo byl očkován do 3 týdnů od screeningové návštěvy.
• V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou 1, nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii.
• Předchozí anamnéza atopie, alergických reakcí, podráždění nebo intenzivních nepříjemných pocitů po lokálně používaných produktech, kosmetice nebo lécích.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze studijních materiálů (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy.
• Předchozí účast na této studii.
• Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Kuřák (včetně e-cigaret)
• Krtci, tetování, jizvy, chloupky atd. v testovacích oblastech, pokud je pravděpodobné, že by mohly ovlivnit hodnocení.
• Subjekt má na testovacích místech viditelné spálení sluncem.
• Použití samoopalovacích přípravků na testovací oblasti (obličej a paže) do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Jakýkoli jednotlivý parametr má skóre 4 na kterékoli testovací oblasti obličeje nebo některého z předloktí podle hodnocení vyškoleného zkoušejícího.
• Jakýkoli subjekt, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.