Eine klinische Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer experimentellen kosmetischen Feuchtigkeitscreme auf die Barrierefunktion der menschlichen Haut im Gesicht und am Unterarm

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung.
• Selbstberichtete trockene, empfindliche Haut im Gesicht und am Körper.
• Zustimmung zur Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie und zur Teilnahme an den geplanten Bewertungsbesuchen.
• Visuelle Einstufung durch einen geschulten Untersucher (einschließlich Selbsteinschätzung der Straffheit) der Gesamttrockenheit ≥ 3 mit einer Punktzahl von mindestens 1 im Rauheitsparameter und 4 (für jeden einzelnen Parameter) an jedem der Unterarme und jeder Seite des Gesichts beim Screening-Besuch (Besuch 1) und Baseline-Besuch (Besuch 2).
• Darüber hinaus wird es nicht mehr als 0,5 Punkte Unterschied zwischen den visuellen Einstufungsergebnissen eines geschulten Untersuchers für jeden volaren Unterarm und jede Seite des Gesichts bei den Screening- und Baseline-Besuchen geben.
• Fitzpatrick-Hauttyp I-IV

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die stillen.
• Jede Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Bewertungen beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein von offenen Wunden, Pickeln oder Zysten an der Applikationsstelle.
• Aktive Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
• Gilt als immungeschwächt.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen können.
• Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Absicht, orale oder topische Steroide zu verwenden.
• Regelmäßige Anwendung von inhalativen Steroiden (gelegentliche Anwendung ist erlaubt).
• Regelmäßige Anwendung von topischen Anti-Juckreiz-Medikamenten (gelegentliche Anwendung erlaubt; das Produkt sollte mit einem Applikator aufgetragen werden, jedoch nicht auf den vorgesehenen Anwendungsbereichen.
• Verwendung von topischen Arzneimitteln oder Medikamenten in den vorgeschlagenen Anwendungsbereichen.
• Absicht, während des Studienzeitraums geimpft zu werden oder wurde innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch geimpft.
• Derzeit Allergieinjektionen erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergieinjektion erhalten oder erwartet, während der Studienteilnahme mit Injektionen zu beginnen.
• Vorgeschichte von Atopie, allergischen Reaktionen, Reizungen oder intensiven unangenehmen Gefühlen gegenüber topisch anzuwendenden Produkten, Kosmetika oder Medikamenten.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Raucher (einschließlich E-Zigaretten)
• Muttermale, Tätowierungen, Narben, Haare usw. an den Teststellen, wenn es wahrscheinlich ist, dass sie die Bewertungen beeinflussen könnten.
• Das Subjekt hat einen sichtbaren Sonnenbrand an den Teststellen.
• Anwendung von Selbstbräunungsprodukten auf den Testbereichen (Gesicht und Arme) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Jeder einzelne Parameter erhält 4 Punkte auf allen Testbereichen des Gesichts oder eines der Unterarme, wie von einem geschulten Prüfer beurteilt.
• Jeder Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.