顔と前腕の人間の皮膚のバリア機能に対する実験的化粧品モイスチャライザーの効果を調査するための概念実証臨床研究

包含基準:

• -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
• 自己申告による、顔と体の乾燥した敏感肌。
• -研究の手順と要件を遵守し、予定された評価訪問に参加することに同意する。
• -全体的な乾燥の訓練を受けた検査官の視覚的等級付け評価スコア（締まり具合の被験者の自己評価を含む）≥3、粗さパラメータで少なくとも1のスコア、前腕のそれぞれと顔の両側で4（個々のパラメータについて）スクリーニング訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）。
• さらに、スクリーニングおよびベースライン来院時に、訓練を受けた検査官の各手掌前腕と顔面の各側面の視覚的等級付けスコアの間に 0.5 ポイントを超える差はありません。
• フィッツパトリック スキン タイプ I-IV

除外基準:

• -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
• 授乳中の女性。
• -皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている重大な皮膚疾患または状態または医学的状態の病歴（例： 糖尿病）、治験責任医師の意見では、治験薬の局所適用を妨げ、および/または評価を妨げる可能性があります。
• 適用部位に開いた傷、にきび、または嚢胞が存在する。
• -研究の結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病（局所または播種性）。
• 免疫が低下していると考えられています。
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
• -次の局所または全身薬の使用：免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬、およびコルチコステロイド スクリーニング訪問の最大2週間前。
• -経口または局所ステロイドを使用する意図。
• 吸入ステロイドの常用（時折使用可）。
• 局所かゆみ止め薬の定期的な使用（時折の使用は許可されています。製品はアプリケーターで塗布する必要がありますが、提案された塗布領域には塗布しないでください.
• 提案されたアプリケーション領域での局所薬または薬物の使用。
• -研究期間中にワクチン接種を受ける予定、またはスクリーニング訪問から3週間以内にワクチン接種を受けました。
• -現在アレルギー注射を受けているか、来院1の7日前までにアレルギー注射を受けたか、研究参加中に注射を開始する予定。
• アトピー、アレルギー反応、刺激、または外用製品、化粧品または医薬品に対する強い不快感の以前の病歴。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内の治験薬の受領。
• -この研究への以前の参加。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)。
• 喫煙者（電子タバコ含む）
• テスト部位のほくろ、刺青、傷跡、毛髪などで評価に影響する恐れがある場合。
• 被験者は試験部位に目に見える日焼けがあります。
• -スクリーニング訪問の2週間前までに、テスト領域（顔と腕）にセルフタンニング製品を使用。
• 訓練を受けた試験官によって評価された、顔または前腕のいずれかのテスト領域での個々のパラメータスコアは 4 です。
• -治験責任医師の判断で、治験に参加すべきではない被験者。
• スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバー。